2023年4月10日
ISO9001とは、顧客満足の向上を目的とした要求事項が書かれた、品質マネジメントシステムの規格です。
ISO9001の要求事項を理解し、実際の業務に合わせてルールを作成することで良い仕組みが作れます。
１．ISO9001とは
ISO9001とは、品質マネジメントシステムに関する規格です。
ISOはISO1からISO50000シリーズまで約２万の規格があり、工業製品・農業・医療・食品安全・労働安全など、あらゆる分野を網羅しています。（ただし、組織が認証取得できるのはマネジメントシステムに関する規格のみです）
ISOの認証を取得するということは、ISOが定める要求事項に則った運営ができていると認められることです。
２．品質マネジメントシステムとは
品質マネジメントシステムとは、PDCAサイクルを回して組織を継続的に改善していくという仕組みです。
品質を改善していくために必要な目標を設定したり、品質方針を設定したりして、必要な仕組みを整えていきます。
３．ISO9001の目的は「顧客満足度の向上」
ISO9001は、製品の品質向上と思われがちですが、本来は、顧客満足の向上を目的にした規格です。
顧客に提供する、製品・サービスをの品質を継続的に改善していくために、
PDCAサイクルを回して組織を継続的に改善していくという仕組みを実現するのに必要なことを定めた規格なのです。
４．ISO9001要求事項の大枠を知る
ISO9001の要求事項は10項目からなる以下の要求事項が規定されています。
1～10の項目に則りルールを作成し、運用を行うことで品質マネジメントシステムを活用していくことが出来ます。
- 適用範囲
- 引用規格
- 用語及び定義
- 組織の状況
└4.1組織及びその状況の理解
└4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解
└4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
└4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセス - リーダーシップ
└5.1リーダーシップ及びコミットメント
└5.2方針
└5.3組織の役割、責任及び権限 - 計画
└6.1リスク及び機会への取組み
└6.2品質目標及びそれを達成するための計画策定
└6.3変更の計画 - 支援
└7.1資源
└7.2力量
└7.3認識
└7.4コミュニケーション
└7.5文書化された情報 - 運用
└8.1運用の計画及び管理
└8.2製品及びサービスに関する要求事項
└8.3製品及びサービスの設計・開発
└8.4外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
└8.5製造及びサービス提供
└8.6製造及びサービスのリリース
└8.7不適合なアウトプットの管理 - パフォーマンス評価
└9.1監視、測定、分析及び評価
└9.1.1一般
└9.1.2顧客満足
└9.1.3分析及び評価
└9.2内部監査
└9.3マネジメントレビュー - 改善
└10.1一般
└10.2不適合及び是正処置
└10.3継続的改善
参考：JISQ9001:2015 品質マネジメントシステム－要求事項
５．ISO9001要求事項とPDCAサイクル
ISO9001要求事項とPDCAサイクルがどのように結びついているのか、紹介します。
品質マネジメントシステム（通称QMS）においてPDCAサイクルは次のように回転させます。
P：品質目標の設定
「Plan（計画）」では、品質目標の設定をします。
品質目標はマネジメントシステムの要求事項に適合するように内容を決めなければなりません。
例えば、「売り上げの10％増加」といった測定可能な品質目標を設定することが必要です。
D：設計・製造
「Do（実行）」では計画に基づいて、活動を行います。
設定した品質目標を達成するための活動を行います。例えば、「効率を上げるために設備の買い替えを行う。必要な人材を採用する。」といった活動です。
C：分析・マネジメント評価
「Check（評価）」では、「Plan（計画）」で設定した目標に対して、「Do（実行）」で活動出来ているのか？有効な活動となっているのか？を評価します。
ISO9001の活動では内部監査として、この 「Check（評価）」の活動を行います。
A：改善の実行
「Action（改善）」では評価や分析を踏まえ、顕在化した課題に対して改善を行っていきます。
評価や分析結果によっては、品質目標そのものの見直しが必要になるケースもあります。
ISO9001の活動では、マネジメントレビューがこの「Action（改善）」の活動となります。
６．企業がISO9001認証を取得する目的は
ISO9001を認証取得する目的としては以下があげられます。
- 取引先や顧客からの取引要件としてISO取得を提示されている場合、それを満たすことができる
- 他社から信頼を得やすくなる
- 組織のシステムが確立しやすくなる
- 責任と権限が明確になる
- 競合と差をつけることができる
多くの場合、大手企業などと取引をする際にISO9001の認証が条件となっているので、
その条件を達成するために取得されています。
７．どんな業種が認証取得しているのか
ISO9001は、どういう業種で認証取得されているのかをまとめました。
◆ISO9001
1位：10,110件：建設
2位： 7,870件：基礎金属、加工金属製品
3位： 4,697件：電気的及び光学的装置
建設業が多いです。建設業の総合評価、経営事項審査に加点されるため取得する企業が多くなっています。
2位の基礎金属、加工金属製品は、品質を担保するために、お客様からの要求があって取得するケースが多いです。
８．なぜISO9001が「意味がない」と言われるのか
ISO9001は意味がないと取得しても返上してしまう会社もあります。
そのような会社に多いのが、ISO9001のルールが会社の実態と合っておらず「ISO9001のための活動」が多くなってしまっているパターンです。
ISO9001のため、より厳しいルールや細かいルールを設定したものの、運用することが現実的ではなく、審査を通過するためだけのISO9001になってしまうのです。
そのため、実際の活動とISO9001のルールが結びつかなくなり、意味がないと思われてしまいます。
解決策としては、ISO9001要求事項について理解したうえで、実際の業務に合わせてルールを作成することです。
９．ISO9001取得の流れについて
ISO9001取得の流れは以下の通りです。
従業員人数や状況にもよりますが、キックオフから取得完了まで、早くて６か月、長くて１年ほどかかります。
詳しくはこちらの記事：ISO9001を取得する方法と流れにて紹介しておりますので、
ISO9001取得の流れ、メリット・デメリット、何をやらなければならないのか、どのくらいの期間がかかるのかなど、
取得の方法と流れを詳しく知りたい方はこちらのリンクをご確認ください
10．ISO9001とISO14001の違い
ISO9001とISO14001では「アプローチの仕方」や「側面」が違います。
しかし、アプローチの仕方や側面が違うだけで本質的には同じ「組織を継続的に改善していくという仕組み」です。
ISO9001では品質、ISO14001では環境というそれぞれの側面からアプローチを行いますが、PDCAサイクルを回して会社を改善していく点では変わらないのです。
ISO9001では、品質を向上させるために、リスク及び機会の見直しや目標の設定を行い、内部監査、マネジメントレビューを行います。
ISO14001では、環境に良い影響を与える活動を伸ばし、悪い影響を与える活動を改善するため、リスク及び機会の見直しや目標の設定を行い、内部監査、マネジメントレビューを行います。
まとめ
ISO9001とは、PDCAサイクルを回して組織を継続的に改善していくという仕組みで、顧客満足の向上を目的にしています。
実際の活動とISO9001のルールが結びつかなくなり、意味がないと思われてしまいますが、
ISO9001要求事項について理解したうえで、実際の業務に合わせてルールを作成することで、組織を継続的に改善していく仕組みが出来ます
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