「ISO9001：2015(QMS)：2015年度規格改訂 6.3項「変更の計画」規格解釈」について、説明させていただきます。

6.3項「変更の計画」の要求事項

では、はじめに6.3項「変更の計画」の要求事項には何が書かれているのでしょうか？

「組織が品質マネジメントシステムの必要性を決定したとき、その変更は、計画的な方法で行わなければならない(4.4参照)。
組織は、次の事項を考慮しなければならない。

a)変更の目的、及びそれによって起こり得る結果
b)品質マネジメントシステムの“完全に整っている状態”
c)資源の利用可能性
d)責任及び権限の割り当て又は再割り当て」

なんか難しいことが書かれていますね…
そして、途中で出てくる4.4も後で見てみましょう。

a)は変更する目的と変更によって考えられる出来事を考えましょう。
b)変更してもマネジメントシステムがしっかりと機能している状態にして下さい。
c)何か原材料とか道具は必要になるのかどうか。
d)変更で何か役割とかが変えた方がいい場合は変更を行う。

要は、品質マネジメントシステム(QMS)を変更するときは変更で考えられる現象や出来事を考慮して変更をしてくださいねってことです！

例えば、内部監査のやり方を変えますという場合、今まで、内部監査員を育てるのにまずは講習をして、その後監査責任者がメンバーを選出して、メンバーがチェックリストを作成して、監査計画を作って、監査を行って、報告書を作ってまとめて、報告を行う…

いやいや、かなり面倒です。やり方を変えたいです！
となった場合に…

内部監査員は事務局メンバーにしておいて、チェックリストは作っておく。監査計画書と報告書の様式をまとめてしまう。そして、あとは報告するだけ！流れはこれでいいので、じゃあ、あとは必要な道具の様式、“内部監査計画・結果“というものを作りましょう。
という流れをしっかりと計画立ててやってくださいねってことなのです！

また、4.4に書かれているというものは品質マネジメントシステム(QMS)及びプロセスです。
品質マネジメントシステム(QMS)をしっかりと確立して、維持して、改善してくださいということが書いてあります。
これを守って変更をして下さいねということなのです！

そして最後です。これの結果を文書化しなさいというようなことは何も書いてありません。さて、文書化というのはどういうことでしょう？？

文字にする。文章にする。というのが一般的だと思います。実は、文書化というのは、文字、文章の他に、表、図、絵、写真なども当てはまります。必ずしも、文字で文章を書かなければいけないというものではないのです！！

これはけっこう勘違いをされてしまう方が多いのです。
これらの文書化をしなさいということは言われていないので、特に何かを残すということは必要ないのです。

さて、これですべてのわからないような文言がわかりましたね。

まとめ

6.3項「変更の計画」規格解釈

a)は変更する目的と変更によって考えられる出来事を考えましょう。
b)変更してもマネジメントシステムがしっかりと機能している状態にして下さい。
c)何か原材料とか道具は必要になるのかどうか。
d)変更で何か役割とかが変えた方がいい場合は変更を行う。

これらを考慮して、さらに4.4項に書かれている品質マネジメントシステム(QMS)を守って変更をして下さいね
ということになります。

どうでしょう？わかりましたか？
こういう規格解釈が本当にあなたの会社にとって必要なのかを考えるのも良いかもしれないですね。

今回は「ISO9001：2015(QMS)：2015年度規格改訂 6.3項「変更の計画」規格解釈」というテーマで書かせていただきました。

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