審査の流れが一目でわかる！ISO認証取得までの完全ロードマップ

初めてのISO審査で「どんな準備をすればいいのか」「審査で何を聞かれるのか」と不安になっていませんか？

ISOにはISO9001やISO27001など様々な規格がありますが、実は、全てのISO審査には「決まった流れ」があります。

流れをつかむことで、当日の審査がスムーズに行えます。

実際に、適切な対策を講じた企業では、スムーズに審査をクリアし、認証取得後の運用もスムーズに進められています。

この記事を読むことで、ISO審査の流れが明確になり、スムーズな審査対策が可能になります。

無駄な手間やストレスを減らし、自信を持って審査に臨めるようにしましょう。

1. ISOの審査の種類

ISOの審査には3つの種類があり、組織がその認証基準を継続的に満たしているかを確認するために行われます。

それぞれの審査を詳しくみていきましょう。

(1)登録審査（新規認証審査）

登録審査は、組織のマネジメントシステムがISO規格に準拠しているかを評価する初回の審査です。新規認証審査や新規取得とよく言われたりします。

(2)維持審査(サーベイランス審査）

維持審査は、取得したISO規格に継続的に準拠しているかを評価するための審査です。

認証マークは認証の有効期限（通常3年間）まで有効ですが、それを維持するために審査機関は1年に1回組織を訪問して確認します。サーベイランスとも呼ばれています。

(3)更新審査（再認証審査）

更新審査は、認証の有効期限（通常は3年）が切れる前に行われる審査です。

この審査でも、取得したISO規格に継続的に準拠しているかを評価します。維持審査は1年分の内容を確認しますが、更新審査では過去3年間の内容を確認します。問題がなければ、認証の有効期限が更新されます。

2.ISOの審査機関

ISO審査機関（認証機関）とは、国際標準化機構（ISO）が定める標準に基づいて、企業や組織のマネジメントシステムや製品が適切な品質を保っているかを審査し、認証する機関のことを指します。

日本には、JQA（日本品質保証機構）やSGSジャパンなど、複数のISO認証機関があります。これらの機関は、ISO9001（品質管理）、ISO14001（環境管理）などの規格を認証しています。

ISOの審査機関は、各企業や製品の品質を個別に審査します。認証を受けることで、企業や組織はその品質管理体制や環境管理体制が国際的に認められたものであることを証明できます。

ISO審査機関の選び方については、以下の記事をご覧ください。

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3.ISOの審査員の役割

ISO審査機関に登録された審査員が、組織の審査を行います。ISO規格に適合しているかを評価する重要な役割を担っています。

(1)審査の計画と準備

• 審査の目的や範囲を明確にし、審査計画を策定
• 審査対象の組織の文書や記録を事前に確認し、必要な情報を収集

(2)現地審査の実施

• 組織の施設を訪問し、実際の業務プロセスやマネジメントシステムの運用状況を観察
• 組織のスタッフとインタビューを行い、規格の要求事項がどのように実施されているかを確認

(3)評価と報告

• 審査の結果を評価し、組織がISO規格に適合しているかどうかを判断
• 審査結果を文書化し、組織に対して報告書を提出(この報告書には、適合している点や改善が必要な点が含まれます。)

(4)再審査

• 必要に応じて、改善措置が適切に実施されているかを再審査で確認

4.ISO審査の流れ

ISO審査を受ける際には、事前準備が必要です。審査前の流れを理解し、各ステップを適切に実施することで、スムーズな審査を迎えることができます。

以下が、審査前に行う主要なステップです。

(1)審査前の準備

①審査計画の策定

ISO取得のプロジェクトチームを立ち上げ、審査の範囲・現状の把握と課題抽出・目標の設定といった審査計画を策定します。

②マネジメントシステムの構築・文書の整備

審査対象となるISO規格（例: ISO9001、ISO14001など）の要求事項を理解し、要求事項に適合したマネジメントシステムを構築します。業務の仕組みを見直し、必要な文書（手順書、マニュアル、記録など）の整備を進めていきます。

③マネジメントシステムの運用

構築したマネジメントシステムを実際に日常業務に適用し、運用します。定めた手順や方針に従って業務を行い、効果的にシステムを機能させましょう。

④内部監査の実施

審査日程が決まったら、内部監査を行い、規格に対する適合性を確認します。内部監査とは、組織内の業務やプロセスが適切に運営されているかを確認するために、自らの組織内で行うチェックや評価のことです。これにより、問題点や改善点を特定します。

⑤マネジメントレビューの実施

内部監査の結果を基に、マネジメントレビューを実施します。マネジメントレビューとは、マネジメントシステムが適切に機能しているかを評価し、継続的な改善を図るために経営層が実施する会議のことです。これにより改善策を決定できます。

⑥審査の申請書提出・支払い

認証機関を選定し、申請書を提出します。この段階で、審査のスケジュールや費用についての情報を得ることができます。

(2)審査本番

いよいよ、認証機関による審査を受けます。審査は、書類審査と現地審査の2段階で行われます。

①書類審査

提出した品質マニュアルや手順書などの文書類が、審査機関でチェックされます。記述内容の適切性の確認や、現地審査の準備状況の評価が行われます。

②現地審査

審査員が現地を訪問して、実際の運用状況を確認します。インタビューや記録のチェックなどを通じて、適合状況が評価されます。

• オープニングミーティング
  審査員と組織の代表者が集まり、審査の目的、範囲、スケジュールについて確認します。審査の進行方法やコミュニケーションのルールもここで説明されます。
• 現地審査の実施
  組織の施設を訪問し、実際の業務プロセスやマネジメントシステムの運用状況を観察します。審査員は、スタッフとのインタビューを通じて、規格の要求事項がどのように実施されているかを確認します。
• 評価とフィードバック
  現地審査の結果を基に、審査員は組織の適合性を評価します。必要に応じて、改善が求められる点についてフィードバックを行います。
• クロージングミーティング
  審査の結果をまとめ、組織に対して報告します。適合している点や改善が必要な点について説明し、今後のステップについても話し合います。

(3)審査終了後

審査が完了すると、認証機関から審査結果が通知されます。この結果には、合格、是正措置が必要(軽微な不適合)、不合格(重大な不適合)の３パターンがあります。

1. 軽微な不適合の場合：是正措置の実施
2. 重大な不適合の場合：再審査
3. 認証の発行

①軽微な不適合の場合：是正措置の実施

要求事項を「一部」満たしていないため、軽微な不適合が出た場合には組織のルールに基づいて是正処置を行うと同時に、審査機関のルールにも則った是正処置報告書を作成し、審査員に提出する必要があります。

②重大な不適合の場合：再審査

万が一その結果が出たとしてもいきなり認証を取り消されることはありません。

登録や更新が一旦保留とはなりますが、改めて再審査を受けて許可が下りれば認証まで完了させることができます。

③認証の発行

すべての是正措置が完了し、審査機関がそれを確認すると、正式にISO認証が発行されます。この段階で「認証完了」となります。

5. 現地審査でのよくある質問と回答例

現地審査の際には、組織のISO準拠状況を確認するために様々な質問が行われます。以下に一部の事例を挙げます。

質問1：「あなたの部署で最近発生した問題は何ですか？」

回答例：「最近、製品の出荷遅延が発生しました。原因は、部品の供給遅延でした。そのため、供給業者とのコミュニケーションを強化し、部品の在庫を増やすことで対策を講じました。」

解説：この質問は、組織が内部の問題を適切に認識し、それに対して効果的な対策を講じているかどうかを確認するためのものです。また、問題の認識が組織の目標とどのように関連しているかも評価されています。

質問2：「あなたの部署の業績目標は何ですか？」

回答例：「私たちの部署の業績目標は、製品の不良率を5%以下にすることです。そのために、定期的な品質チェックと、不良品が出た場合の原因分析と改善活動を行っています。それらを記載しているのがこの、目標管理表になります。」

解説：この質問は、組織が業績目標を設定し、それを達成するための活動を行っているかどうかを確認するためのものです。目標管理表に記載されている内容と同様のことが現場として共通認識の目標になっているかを確認しています。

質問3：「人に仕事がついている部分はありますか？」

回答例：「力量表にそれらを示して、個々の力量と必要なスキルを見えるようにしています。」

解説：この質問は、力量の項目を認識しているのか、必要なスキル項目や、1人に依存するような仕組になっていないかを力量の観点から課題がないかを確認しています。

よくある質問は規格ごとにも様々あります。

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６.もし普段の仕事では使わない言葉を言われたら？

ISO審査を受ける際は、審査員に対して理解できる言葉での説明を求めることが重要です。

ISO審査では、審査員が専門的な用語を使う場合があり、現場の実務者がその用語に不慣れな場合、混乱が生じることがあります。特に、「ISOの何章何項に相当する？」といった質問に対して答えられないことが多く、これが審査の進行を妨げる要因となります。

ISO17021の規格（9.1.9.6.3、9.1.9.8.1）では、不適合の所見は明確に記述し、依頼者と協議することが求められています。具体的には、不適合の根拠となる客観的証拠を詳細に示し、最終会議では不適合を理解できる方法で提示し、対応の期限について合意する必要があります。このため、審査員に対して「ISO用語を使わずに説明してください」とお願いすることが有効です。

自分が理解できる形でのコミュニケーションで、円滑な審査を進めましょう！

７. まとめ

本記事では「ISOの審査とは？どんな流れなのか？」について解説してきました。最後に、要点を簡単にまとめておきます。

▼ISOの審査には3つの種類があります

1. 登録審査（新規認証審査）
2. 維持審査(サーベイランス審査）
3. 更新審査（再認証審査）

▼審査前の準備手順は以下のとおりです

1. 審査計画の策定
2. マネジメントシステムの構築・文書の整備
3. マネジメントシステムの運用
4. 内部監査の実施
5. マネジメントレビューの実施
6. 審査の申請書提出・支払い

ISOの審査は、書類審査と現地審査が行われます。

▼当日の現地審査の流れは以下のとおりです

1. オープニングミーティング
2. 現地審査の実施
3. 評価とフィードバック
4. クロージングミーティング

▼審査終了後の流れは以下のとおりです

1. 審査結果の通知
2. 軽微な不適合の場合：是正措置の実施
3. 重大な不適合の場合：再審査
4. 認証の発行

ISO規格の取得は、組織の品質管理や業務プロセスの向上、取引先の拡大といった様々なメリットがあります。

しっかりとした審査の準備と適切な対応を行うことで、認証取得や維持をスムーズに進めましょう！

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• マニュアルの作成・見直し：30時間→0.5時間
• 内部監査の計画・実施：20時間→2時間
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