ISO9001の要求事項ってなに？QMSについても解説

1．ISO9001とは

ISO9001は、国際的な非政府機関である「国際標準化機構」の略称で、ISOによって定められた規格がISO規格を指します。

ISO規格とは、製品やサービスの品質について国際的な基準を定めたもので、制定や改定は、世界中の165か国以上（2014年時点）の投票によって決められます。

数あるISO規格のなかでも中心であるISO9001は、世界中の170か国で100万以上の組織が認証されており、世界中でもっとも普及している品質管理マネジメントの国際規格として知られています。

また、ISOはハイレベルストラクチャという共通の構造を採用しており、他のISO規格と統合しやすい設計になっています。リーダーシップやパフォーマンス評価などの共通要素を含み、組織全体で一貫した管理の実現を意図しています。

ISOについて更に詳しく知りたい方は、こちらをご覧ください。

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2．品質マネジメントシステム（QMS）とは

品質マネジメントシステム（QMS）は、組織が提供する製品やサービスの品質を一貫して向上させるための枠組みやプロセスの集まりを指します。

ISO9001の国際規格に基づいてシステムは構築され、これにより信頼性と透明性が確保されることになります。
また、顧客満足度の向上を目的としており、計画、実行、評価、改善のサイクル（PDCAサイクル）を通じてプロセス管理を行います。

具体的には、品質方針の設定、品質目標の策定、必要資源の管理、プロセスの監視と測定、内部監査、そして継続的な改善活動につなげていくことになります。

品質マネジメントシステム（QMS）の導入によって、組織は効率的に運営され、顧客の期待に応える製品やサービスを提供することが可能となります。

3.品質マネジメントの基礎となる7つの原則

品質マネジメントの基礎となる7つの原則は、組織が高品質な製品やサービスを提供するための指針となります。

1. 顧客重視
   顧客のニーズと期待を理解し、顧客満足度の向上に努めます。
2. リーダーシップ
   組織の指針や方向性を明確にすることで、目的実現と企業の成長に繋がります。
3. 人々の積極的参加
   全ての従業員が組織の成功に貢献できるようにします。
4. プロセスアプローチ
   仕事の流れを明確にして管理することを意図し、インプットとアウトプットに対してそれぞれを繋げていくことで製品やサービスを提供できます。
5. 改善
   継続的に改善を繰り返しレベルアップできる仕組みを目指します。
6. 客観的事実に基づく意思決定
   主観的な意見や感情ではなく、客観的なデータや事実に基づいて行います。
7. 関係性管理
   顧客やサプライヤーなど利害関係者との関係を管理し、品質向上を実現します。

これらの原則を実践することで、組織は持続的に高品質な製品やサービスを提供し、顧客満足度を向上させることができます。

4．ISO9001要求事項の大枠を知る

ISO9001要求事項とは、認証取得するために企業が守るべき要件のことです。

また、ISO9001要求事項は以下に4項から10項までの規格項番を用いて簡潔に説明します。

4項 組織の状況:

組織の内部および外部の課題を理解し、品質マネジメントシステムの範囲を決定します。

5項 リーダーシップ:

経営層が品質方針を策定し、組織全体に浸透させる責任を持ちます。

6項 計画:

リスクと機会を評価し、品質目標を設定し、それを達成するための計画を立てます。

7項 支援:

必要なリソース、能力、意識、コミュニケーション、文書化された情報を提供します。

8項 運用:

製品やサービスの提供に関するプロセスを計画し、管理します。

9項 パフォーマンス評価:

品質マネジメントシステムの有効性を監視し、測定し、分析します。

10項 改善:

継続的な改善を行い、不適合の是正措置を実施します。

要約すると、ISO9001はPDCAサイクルを言語化してやるべきことをまとめたものにすぎません。

これらの項目を通じて、ISO9001は組織が一貫した品質を提供し、顧客満足を向上させるための枠組みを提供します。

5.品質方針・品質目標について

ISO9001を導入する際には、まず「品質方針」と「品質目標」の2つを設定することが重要です。

品質方針は、トップマネジメントによって顧客からの信頼を得るための方針や指針を定めるものです。

一方、品質目標は、経営層が具体的に達成すべき目的に対して、大半が数値目標を設定するもので、例えば、「顧客満足度の向上」を目的とするケースもあります。

品質目標は最低限1年1回見直しの必要があります。

ここで注意すべきは、必ずしも数値目標でなくてもよいことです。

例で挙げた「顧客満足度の向上」に対してだと、顧客満足度向上に向けた行動を目標に設定してもよいのです。

他の具体例としては、利益率の向上、稼働率の向上、不良率の削減等が挙げられます。

6．ISO9001要求事項とPDCAサイクル

ISO9001は最低でも1年に1回ISO9001の運用をPDCAサイクルにて回していく必要があります。

その内容として、4項で説明しましたISO9001要求事項の大枠になっており、PDCAサイクルに落とし込んでいくと、下記のような表現になります。

P：品質目標の設定
D：設計・製造（実作業）
C：分析・マネジメント評価
A：改善の実行

7．企業がISO9001認証を取得する目的

⑴取引先や顧客からの取引要件がある

多くの取引先や顧客は、ISO9001を取得していることを取引の条件としています。

これにより、品質管理が確立されている企業と安心と信頼の担保が期待されているためです。

⑵競合他社との差別化になる

ISO9001を取得することで、競合他社との差別化が図れます。

品質管理の体制が整っていることを証明でき、顧客からの信頼を得やすくなるためです。

⑶自治体などの公共工事の入札加点となる

公共工事の中にはISO9001を取得していることが参加条件となることがあります。

特に建設関係の企業は、入札加点の対象となることが多いです。

8．どんな業種が認証取得しているのか

主に取得している業種を4つ挙げます。

• 製造業では、製品の品質向上を目指す企業が多いです
• サービス業では、サービスの一貫性と信頼性を確保するために導入されています
• 建設業では、経審や入札加点、施工の品質管理と効率化を図って取得されます
• 医療業界では、患者の安全とサービスの質を向上させるために活用されています

9．なぜISO9001が「意味がない」と言われるのか

ISO9001が「取得しても意味がない」と言われる理由として、認証マークを掲げることが目的になり形式的な取得で終わるケースが挙げられます。

あくまでもISO9001の取得は手段であり、製品品質の改善や顧客満足度向上、業務プロセスの管理体制の構築等、会社の課題改善の1つの手段として活用することでより効果的なマネジメントシステムの構築が期待できます。

10．ISO9001とISO14001の違い

ISO9001は顧客満足の向上や製品やサービスの品質向上を目指します。

一方、ISO14001は環境管理に焦点を当て、企業の環境に与える影響を減らすための取り組みを求めます。例えば、ISO9001では製品の品質向上に取り組み、ISO14001では廃棄物の削減や再利用に取り組みます。

簡単に言うと、ISO9001は「顧客満足度の向上を意図した向上規格」、ISO14001は「企業が環境に影響を与えるものを減らすことを意図した削減規格」です。

11.まとめ

ISO9001の要求事項は、品質マネジメントシステム（QMS）を効果的に運用するための基準です。これにより、企業は顧客満足度を向上させ、持続的な改善を実現できます。

QMSは、組織全体で品質を管理し、製品やサービスの品質を一貫して高めるための枠組みです。ISO9001の導入は、信頼性の向上や市場競争力の強化に寄与し、企業がこの規格を理解し、適切に運用することで、顧客満足の向上と企業としてのレベルアップが期待できます。

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