2024年8月27日
企業ISO 9001を取得する目的で多いのは、以下の4つです。
・顧客からの要求に応える
・入札の条件を満たす
・競合と差別化するため
・ルールや仕組みを整えて商品やサービスの品質を向上・安定させるため
ISO9001認証の目的は、企業が品質管理システムを適切に運用し、顧客満足度を向上させることです。
目次
- 1.ISO9001とは
- ⑴ISOとは
- ⑵マネジメントシステムとは
- ⑶ISO9001とは
- 2.品質マネジメントシステム(QMS)
- ⑴品質マネジメントシステム(QMS)とは
- ⑵ISO9001と品質マネジメントシステムの7つの原則
- 3.ISO9001認証の目的について
- ⑴規格の目的・狙い
- ⑵規格要求事項:構成
- ⑶ISO9001とISO14001との違い
- 4.ISO9001の認証企業件数が多い業種と特徴
- ⑴認証企業件数が多い業種
- ⑵認証企業の特徴
- 5.ISO9001認証取得のメリット・デメリット
- ⑴メリット
- ⑵デメリット
- 6.ISO9001は不要なのか?
- 7.ISO9001のロゴマーク使い方
- ⑴.認証機関のロゴとISO 9001のロゴの違い
- ⑵使用許可
- ⑶使用場所
- ⑷使用制限
- ⑸デザインと表示
- ⑹ISOのロゴ
- 8.ISO9001認証取得にかかる期間と費用相場
- ⑴期間
- ⑵費用相場
- 9.ISO9001認証までの流れ
- 10.ISO9001の取得・維持に必要な認証審査とは
- ⑴取得審査
- ⑵維持審査
- ⑶更新審査
- 11.ISO9001取得後にありがちな形骸化について
- ⑴ISO9001の形骸化
- ⑵形骸化に対する取り組み
- ⑶ISO9001とPDCAサイクル
- 12.まとめ
1.ISO9001とは
⑴ISOとは
ISOとは、スイスのジュネーブに本部を置く非政府機関「国際標準化機構(International Organization for Standardization)」の略称です。ISOは、世界中で同じ品質やレベルの製品やサービスを提供できるようにするための国際規格を制定しています。
⑵マネジメントシステムとは
組織内の人々が同じ目標に向かって動くためには「管理(マネジメント)」が必要です。少人数の会社では社長が全員を直接管理できますが、社員が増えるとそれは難しくなります。そこで、組織全体で守る「規定」や「手順」を作ります。
さらに、これらの規定や手順を運用するためには、部長や課長などの役職が必要です。それぞれの役職の「責任」と「権限」を明確にします。このように、規程や手順、責任・権限の体系が「マネジメントシステム」と呼ばれます。
⑶ISO9001とは
ISO9001とは、国際標準化機構(ISO)が定めた品質管理・品質保証のための国際規格です。
企業や組織が顧客満足度を高め、製品・サービスの品質を向上を目指すためのマネジメントシステムを構築し、運用、維持するためのルールを定めています。
2.品質マネジメントシステム(QMS)
⑴品質マネジメントシステム(QMS)とは
組織が製品やサービスの品質を確保し、向上させるための体系的なアプローチです。QMSは、品質方針や品質目標を策定し、それらを達成するためのプロセスや手順を定義します。
また、品質マネジメントシステムは、品質の監視、測定、分析、改善を行うための仕組みを提供し、組織全体で品質意識を高めることを目指しています。ISO 9001などの国際規格に基づいて構築されることが一般的です。
⑵ISO9001と品質マネジメントシステムの7つの原則
ISO 9001は、品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格であり、組織が顧客の要求を満たすための品質管理体制を確立し、維持するための要件を定めています。
品質マネジメントシステムの7つの原則は以下の通りです。
①顧客志向の組織
②リーダーシップ
③従業員の関与
④プロセスアプローチ
⑤継続的改善
⑥事実に基づく意思決定
⑦相互利益の関係の管理
これらの原則は、組織が品質マネジメントシステムを適切に運用し、持続的な改善を実現するための基本的な考え方を示しています。
3.ISO9001認証の目的について
⑴規格の目的・狙い
この規格の目的と狙いは以下の通りです。
①顧客満足の向上: 顧客のニーズと期待を満たす製品やサービスを提供することで、顧客満足を向上させることを目指します。
②プロセスの効率化: 組織内のプロセスを標準化し、効率的に運営することで、無駄を削減し、生産性を向上させます。
③リスク管理: リスクと機会を識別し、適切に管理することで、組織の安定性と持続可能性を確保します。
④継続的改善: PDCA(Plan-Do-Check-Act)サイクルを通じて、品質マネジメントシステムの継続的な改善を促進します。
⑤法令遵守: 関連する法令や規制を遵守し、コンプライアンスを確保します。
⑥従業員の関与: 従業員の意識と能力を高め、組織全体で品質向上に取り組む文化を醸成します。
⑦市場競争力の強化: 高品質な製品やサービスを提供することで、競争力を強化し、市場での信頼性を向上させます。
ISO 9001の導入により、組織はこれらの目的を達成し、持続的な成長と成功を実現することが期待されます。
⑵規格要求事項:構成
ISO 9001の規格要求事項の構成を示します。
ISO 9001:2015の構成は以下の通りです。
①適用範囲 (Scope)
規格の適用範囲と目的を定義します。
②引用規格 (Normative References)
この規格の理解に必要な他の規格を示します。
③用語と定義 (Terms and Definitions)
規格内で使用される専門用語の定義を提供します。
④組織の状況 (Context of the Organization)
組織の内部および外部の課題、利害関係者のニーズと期待、QMSの適用範囲を理解し、定義します。
⑤リーダーシップ (Leadership)
トップマネジメントの役割、責任、コミットメント、品質方針の策定、組織の役割、責任、権限の明確化を含みます。
⑥計画 (Planning)
QMSの目標設定、リスクと機会の管理、変更の計画を含みます。
⑦支援 (Support)
資源管理、能力、意識、コミュニケーション、文書化された情報の管理を含みます。
⑧運用 (Operation)
製品およびサービスの提供に関する計画と管理、顧客要求事項の確認、設計と開発、外部提供者の管理、製品およびサービスの提供、リリース、非適合品の管理を含みます。
⑨パフォーマンス評価 (Performance Evaluation)
監視、測定、分析、評価、内部監査、マネジメントレビューを含みます。
⑩改善 (Improvement)
不適合と是正処置、継続的改善を含みます。
これらの要求事項は、組織が効果的な品質マネジメントシステムを構築し、維持するためのガイドラインを提供します。
⑶ISO9001とISO14001との違い
ISO9001とISO14001は、それぞれ異なる分野の国際規格です。
ISO9001は品質管理システムに関する規格であり、組織が顧客の要求や規制要件を満たすための品質管理プロセスを確立し、維持するための枠組みを提供します。
一方、ISO14001は環境管理システムに関する規格であり、組織が環境への影響を管理し、持続可能な運営を実現するための枠組みを提供します。
つまり、ISO9001は品質に焦点を当てた規格であり、ISO14001は環境に焦点を当てた規格であると言えます。それぞれの規格は異なる目的を持ち、組織が品質管理と環境管理をどのように行うかについての要件を定めています。
4.ISO9001の認証企業件数が多い業種と特徴
⑴認証企業件数が多い業種
ISO9001の認証を受ける企業は、製造業やサービス業が多い傾向があります。
特に自動車産業や航空宇宙産業、医療機器製造業などの製造業界では、ISO9001の認証を受ける企業が多いです。
また、サービス業では、情報技術、金融、コンサルティングなどの分野でISO9001の認証を受ける企業が多いです。
⑵認証企業の特徴
ISO 9001の認証を受けた企業は、品質管理システムを確立し、運用していることを示しています。その特徴は以下の通りです。
①品質管理システムの確立: ISO 9001認証企業は、品質方針や手順書、品質目標などを含む品質管理システムを確立しています。
②プロセスの改善: ISO 9001認証企業は、定期的な内部監査や管理レビューを通じて、プロセスの改善を行い、品質を向上させる取り組みを行っています。
③顧客満足度の向上: ISO 9001認証企業は、顧客の要求や期待を理解し、それに応えるための取り組みを行い、顧客満足度を向上させることに注力しています。
④法令や規制の遵守: ISO 9001認証企業は、法令や規制を遵守し、製品やサービスの品質を保証するための体制を整えています。
これらの特徴を持つ企業は、ISO 9001認証を受けることで、品質管理における信頼性や信用性を高めることができます。
5.ISO9001認証取得のメリット・デメリット
⑴メリット
①製品やサービスの品質が向上・安定する
品質管理のプロセスが整備されることで、製品やサービスの品質が向上・安定し、結果的に顧客満足度の向上につながります。また、業務プロセスが標準化され効率的になります。無駄な作業がなくなりコストダウンにつながるケースもあるでしょう。
②市場競争力の強化
企業の信頼性やブランドイメージを向上させることができます。
顧客や取引先からの条件を満たすことができたり、入札の条件を満たすことができるケースもあります。
ISO 9001認証は日本のみならず世界で認知されているため、国際的にも信頼性が高まり、競争力が向上します。
⑵デメリット
①コストがかかる
認証取得にはコンサルティング費用や内部リソースの投入が必要であり、初期コストがかかります。
認証を維持するためには定期的な監査や更新手続きが必要であり、これに伴うコストが発生します。
②時間と労力がかかる
認証取得プロセスは時間と労力を要し、特に初期段階では多くのリソースが必要です。審査で提出する書類の作成にも時間がかかる場合があります。
6.ISO9001は不要なのか?
日本国内の企業がISO 9001を取得する数はほぼ横這いとなっております。
新しく取得する企業もいれば、認証を返上する企業もいるといった状態です。
返上する理由は、ISOを維持する価値が薄れたり、文書管理に負担を感じたりすることが挙げられます。
この状況に陥る理由は、2000年以前に取得したISO 9001の文書管理中心のアプローチを維持していることが考えられます。2000年の改訂以前のISO 9001は、大手製造業向けの文書管理に焦点を当てたものであり、幅広い企業に適したものではありませんでした。
2000年の改訂により、ISO 9001は業種や規模に関係なく適用できる品質マネジメントシステム規格になりました。
しかし、それ以前にISO 9001を取得した企業はこの改訂に適応できず、古い文書管理中心のアプローチを維持している例が多いようです。
2015年度版のISO 9001では、さらに企業の実態に合った品質マネジメントシステムを構築できるように改訂されています。
そのため、改訂版のISO 9001の要求事項を理解すれば、効率的な品質マネジメントシステムを構築することが可能です。
7.ISO9001のロゴマーク使い方
ISO 9001のロゴマークの使用に関しては、いくつかの重要なガイドラインと制約があります。以下に基本的なポイントを説明します。
⑴.認証機関のロゴとISO 9001のロゴの違い
ISO 9001のロゴ自体は存在しませんが、ISO 9001認証を取得した企業は、認証機関(例:JQA、BSI、ISAなど)のロゴを使用することができます。これらのロゴは、認証機関が発行するものであり、ISO自体が発行するものではありません。
⑵使用許可
認証機関のロゴを使用するには、その認証機関からの明確な許可が必要です。認証機関は、ロゴの使用に関するガイドラインを提供していることが多いので、それに従う必要があります。
⑶使用場所
認証機関のロゴは、以下のような場所で使用することが一般的です。
- 会社のウェブサイト
- 名刺
- 会社のパンフレットやカタログ
- 公式文書やレポート
⑷使用制限
認証機関のロゴを使用する際には、以下の点に注意する必要があります。
- 認証範囲外の製品やサービスに対してロゴを使用しない。
- 誤解を招くような方法でロゴを使用しない。
- 認証が取り消された場合、直ちにロゴの使用を停止する。
⑸デザインと表示
認証機関のロゴは、指定されたデザインや色、サイズで使用する必要があります。認証機関のガイドラインに従って、ロゴの変更や改変を行わないようにしてください。
⑹ISOのロゴ
ISO自体のロゴ(ISOの文字が入ったロゴ)は、ISOの公式な許可なしに使用することはできません。
ISOのロゴは、ISOの公式文書やウェブサイトでのみ使用されるべきです。
このように、ISO 9001認証を取得した企業は、認証機関のロゴを使用することができますが、その使用には認証機関のガイドラインに従う必要があります。誤解を招かないように、適切な場所で適切な方法で使用することが重要です。
具体的なガイドラインについては、認証を受けた認証機関に直接問い合わせることをお勧めします。
8.ISO9001認証取得にかかる期間と費用相場
⑴期間
従業員50名の企業がISO9001認証を取得する場合、通常は6ヵ月から数年かかることがあります。
ISO9001の構築には2~8ヵ月程度かかり、運用には都度発生する課題を解決するため1カ月から数年かかることがあります。
ただし、環境マネジメントシステムのスキルやノウハウが不足している場合、予定よりも長期間かかる可能性があるため、注意が必要です。
信頼できるコンサルティング会社を利用すると、認証取得にかかる期間を短縮できる可能性があります。そのため、自社で取得するよりもコンサルティング会社に依頼する企業が増えています。
⑵費用相場
ISO9001の取得には、審査費用が必要です。認証を受ける範囲や認証機関によって異なりますが、費用相場は30~100万円程度です。また、設備保全にかかる費用も必要になる可能性があります。コンサルティング会社に依頼すると、コンサルティング料もかかります。
しかし、信頼できるコンサルタントに依頼することで、従業員の作業工数や時間を低減でき、本業に従事する時間を確保できます。その結果、ISO9001取得にかかる人件費が減り、自社取得よりもコンサルティング会社に依頼した方がコストを安く抑えられる可能性があります。
コンサルティング会社の相場としては大体50~300万円くらいになります。
会社の事業規模によっても費用感が変わったりします。
9.ISO9001認証までの流れ
具体的な手順や詳細は、組織の規模や業種、現在の品質管理システムの状況によって異なる場合がありますが、基本的なステップは以下の通りです。
①初期評価と計画立案
現在の品質管理システムの評価を行い、ISO 9001の要求事項とのギャップを特定します。認証取得のための計画を立て、リソースやスケジュールを決定します。
②経営陣のコミットメント
経営陣の支持とコミットメントを確保します。ISO 9001の導入には全社的な取り組みが必要です。
③教育と訓練
ISO 9001の要求事項や品質管理の基本原則について、従業員に教育と訓練を行います。
④品質マニュアルと手順書の作成
ISO 9001の要求事項に基づいて、品質マニュアルや手順書、プロセス文書を作成します。
⑤品質管理システムの導入
作成した文書に基づいて、品質管理システムを実際に運用します。必要に応じてプロセスの改善を行います。
⑥内部監査
内部監査を実施し、品質管理システムがISO 9001の要求事項に適合しているかを確認します。不適合が見つかった場合は、是正措置を講じます。
⑦マネジメントレビュー
経営陣が品質管理システムのパフォーマンスを評価し、改善のための方針を決定します。
⑧認証機関の選定と申請
ISO 9001の認証を行う認証機関を選定し、認証審査の申請を行います。
⑨認証審査
認証機関による正式な審査が行われます。審査は通常、文書審査と現場審査の2段階で行われます。
⑩是正措置
審査で指摘された不適合に対して是正措置を講じます。
⑪認証の取得
審査に合格すると、ISO 9001の認証が発行されます。
⑫継続的な改善と監査
認証取得後も、定期的な内部監査やマネジメントレビューを行い、品質管理システムの継続的な改善を図ります。
認証機関による定期的なサーベイランス審査(通常は年1回)を受けます。
以上がISO 9001認証取得までの一般的な流れです。認証取得には時間とリソースが必要ですが、組織の品質管理能力を向上させるための重要なステップです。
10.ISO9001の取得・維持に必要な認証審査とは
⑴取得審査
ISO 9001の認証を初めて取得するための審査です。通常、以下のステップで進行します。
- 準備段階: 組織はISO 9001の要求事項に基づいてQMSを構築し、文書化します。内部監査を実施し、マネジメントレビューを行います。
- 申請: 認証機関に対して認証の申請を行います。
- ステージ1審査: 文書審査とも呼ばれ、認証機関の審査員が組織のQMS文書をレビューし、ISO 9001の要求事項に適合しているかを確認します。
- ステージ2審査: 実地審査とも呼ばれ、審査員が現地を訪問し、QMSが実際に運用されているかを確認します。プロセスの実行状況や記録をチェックし、従業員とのインタビューも行います。
- 認証決定: ステージ2審査が成功すると、認証機関はISO 9001の認証を発行します。
⑵維持審査
ISO 9001の認証は通常3年間有効ですが、その間に定期的な維持審査が行われます。これにより、組織が引き続きISO 9001の要求事項を満たしていることを確認します。
- 頻度: 通常、年に1回行われますが、認証機関によって異なる場合があります。
- 内容: 維持審査では、QMSの主要なプロセスや改善活動、内部監査の結果、マネジメントレビューの実施状況などが確認されます。
⑶更新審査
認証の有効期限が切れる前に行われる審査で、通常3年ごとに実施されます。更新審査は初回審査に似ていますが、組織のQMSが継続的に改善されているかどうかに重点が置かれます。
- 準備: 組織は再認証に向けて内部監査とマネジメントレビューを実施し、必要な改善を行います。
- 審査: 認証機関の審査員が再度現地を訪問し、QMSの全体的な有効性と適合性を確認します。
- 認証更新: 審査が成功すると、認証が更新され、再び3年間有効となります。
これらの審査を通じて、組織は継続的に品質マネジメントシステムを改善し、顧客満足度を向上させることが求められます。
11.ISO9001取得後にありがちな形骸化について
⑴ISO9001の形骸化
ISO9001は、品質管理の国際標準規格として、多くの企業が導入しています。
しかし、近年ではその形骸化が問題視されています。形骸化とは、制度や規範が形式的に存在するだけで、実質的な効果を失っている状態を指します。
ISO9001の形骸化が起こる原因の一つは、認証取得が目的化してしまうことです。企業が認証を取得することで顧客や取引先からの信頼を得ることを重視し、実際の品質向上や業務改善が二の次になってしまうのです。その結果、マニュアルや手順書が形だけのものとなり、現場での実践が伴わないケースが増えています。
また、トップダウンのアプローチが強すぎる場合も形骸化の一因です。経営層がISO9001の重要性を理解し、現場に浸透させる努力を怠ると、従業員は単なる形式的な作業として捉え、真の品質向上には繋がりません。
⑵形骸化に対する取り組み
形骸化を防ぐためには、ISO9001の本来の目的である「顧客満足の向上」と「継続的な改善」を常に意識し、全社的な取り組みとして推進することが重要です。認証取得だけで満足せず、実際の業務にどう活かすかを考え、現場の声を反映させることで、真の品質管理が実現されるでしょう。
ISO9001の形骸化を防ぎ、実質的な効果を上げるためには、企業全体での意識改革と継続的な努力が求められます。これにより、顧客からの信頼を得るだけでなく、企業自体の成長にも繋がるのです。
⑶ISO9001とPDCAサイクル
ISO 9001とPDCAサイクルは、品質管理と継続的改善のための重要な概念です。
PDCAサイクルは、継続的な改善を促進するためのフレームワークとして広く使用されています。ISO 9001の実施においても、PDCAサイクルは重要な役割を果たします。組織はこのサイクルを繰り返すことで、品質管理システムを継続的に改善し、顧客満足を向上させることができます。
これらの概念を理解し、適切に実施することで、組織は品質管理の向上と持続的な成長を実現することができます。
12.まとめ
ISO9001認証は、企業が品質管理の基準を満たし、顧客満足度を向上させるための重要なツールです。初めてISO9001認証を取得する企業にとって、そのプロセスは一見複雑に感じられるかもしれませんが、認証を通じて得られるメリットは計り知れません。品質の向上、業務効率の改善、顧客信頼の獲得など、ISO9001認証は企業の成長と競争力強化に大いに寄与します。これからISO9001認証を目指す企業の皆様には、その価値を理解し、積極的に取り組むことで、持続的な成功を手に入れていただきたいと思います。
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