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ISO9001認証お役立ちコラム

ISO9001 7.5.2プロセスの妥当性確認って何?

2019年6月17日

ISO9001の7.5.2項に“プロセスの妥当性確認”という内容が記されています。
まず、ISO9001の規格条文を見てみましょう。

ISO9001規格条文

7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認

製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能で,その結果,製品が使用され,又はサービスが提供された後でしか不具合が顕在化しない場合には,組織は,その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行わなければならない。
妥当性確認によって,これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証しなければならない。
組織は,これらのプロセスについて,次の事項のうち該当するものを含んだ手続きを確立しなければならない。

a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準
b) 設備の承認及び要員の適格性確認
c) 所定の方法及び手順の適用
d) 記録に関する要求事項(4.2.4 参照)
e) 妥当性の再確認

解説

ISO9001の規格条文では、上記のように難しいことが記載されていますが、要約すると、該当する工程が終わった後に検査ができない場合の決まりごとが書いています。

例えば、メッキは表面処理の工程ですが、メッキがきちんとできているかどうかは剥がそうとしてみないと分かりませんよね?ただ、剥がすとすると製品として使えませんよね?
このような工程がISO9001の7.5.2項“プロセスの妥当性確認”に該当します。

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