ISO9001:2015の「監視、測定、分析及び評価」とは？効果的な運用方法を解説

品質マネジメントシステムを導入しても、「思うように効果が見えない」と感じることはありませんか？

じつは、ISO9001:2015では品質を維持・向上させるために「監視、測定、分析及び評価」を求めています。これにより、品質に関するデータを基に具体的な改善活動を進めることが可能です。

ここでは、このプロセスの概要や実施方法、効果的に運用するためのポイントについて分かりやすく解説します。

1. ISO9001:2015における「監視、測定、分析及び評価」とは？

ISO9001:2015の9.1.1では、組織は品質マネジメントシステムのパフォーマンスを確実にするために、監視、測定、分析及び評価を適切に計画・実施することが求められています。

これにより、組織は品質向上のためのデータを得ることができ、継続的な改善が可能になります。

ISO9001:2008では、これらの活動が個別に扱われていましたが、2015年版では一連のプロセスとして統合され、より効果的な品質管理が求められるようになりました。

2. 監視・測定の計画と実施

品質管理の効果を高めるためには、何をどのように監視・測定するかを明確にする必要があります。たとえば、以下のような指標が挙げられます。

• 製品の欠陥率
• 顧客クレームの発生件数
• 納期遵守率

測定方法としては、統計的手法やフィードバック収集などが活用されます。実際の企業の成功事例をもとに、効果的な測定計画を立てましょう。

3. 分析及び評価の実施方法

データを収集した後、それを適切に分析し、評価することで品質向上の機会を見出すことができます。

たとえば、トレンド分析を行うことで、製造プロセスの異常を早期に検知できます。また、原因分析を実施し、問題の根本原因を特定することで、再発防止策を講じることが可能になります。

これにより、組織の品質パフォーマンスを向上させることができます。

4. 監視・測定・分析結果の文書化と記録管理

監視・測定の結果は、適切に文書化し、記録として管理する必要があります。

記録の保持は、監査対応だけでなく、継続的な改善のための重要なデータとなります。

また、記録管理を適切に行うことで、ISO9001の要求事項を満たし、品質マネジメントシステムの透明性を向上させることができます。

5. ISO9001の順守評価（9.1.2）

ISO9001では、組織が法的要求事項や規格の要求事項を満たしているかどうかを評価することが求められます。

この評価を適切に実施することで、コンプライアンスの確保と品質の向上が実現できます。

評価のポイントとしては、以下のようなことが挙げられます。

• 内部監査の実施
• 適用される法規制の確認
• 文書化された証拠の確保

6. ISO9001の内部監査とマネジメントレビューとの関連性

内部監査では、監視、測定、分析及び評価のプロセスが適切に運用されているかを確認します。その結果はマネジメントレビューに活用され、トップマネジメントによる意思決定に役立てられます。

マネジメントレビューでは、次のようなことが議論され、組織の品質マネジメントがより強化されます。

• 品質目標の達成状況
• 継続的改善の進捗
• 必要な是正措置

7. 監視・測定・分析のプロセスが形骸化しないために

監視・測定・分析のプロセスが形骸化しないようにするためには、組織全体での意識向上が必要です。

• KPI（重要業績評価指標）を明確に設定し、定期的に見直す
• 監視・測定結果を具体的なアクションにつなげる
• フィードバックを活用し、プロセス改善を行う

これらの取り組みにより、監視・測定・分析が組織の成長につながるようにします。

8. まとめ

ISO9001における監視、測定、分析及び評価のポイントを押さえ、実務で活用するためのヒントを紹介しました。品質マネジメントの向上には、継続的な改善が欠かせません。

本記事の内容を参考にしながら、効果的な監視・測定・分析を実施し、組織の品質パフォーマンス向上を目指しましょう。

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