【ISO9001取得の完全ガイド】審査の手順から取得のコツまで解説

「ISO認証を取りたいけれど、具体的な手順がわからない……」
「ISOの取得は難しい？費用はどのくらいかかる？」 

このような疑問をお持ちではないでしょうか。

近年、品質に対する意識が高まり、多くの企業が、品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001の認証取得を目指しています。

しかし、ISO9001の認証取得が初めての企業にとっては、具体的にどのように進めればよいのか、戸惑うことが多いでしょう。

この記事では、ISO9001取得の基礎知識から、具体的な取得手順、取得のコツまで、わかりやすく解説します。

最後までお読みいただくと、ISO9001取得への第一歩を踏み出せるようになります。スムーズな認証取得に向けて、ぜひお役立てください。

1. ISO9001とは？基本の知識

まず、ISO9001の基本的な知識について、確認しておきましょう。

1. ISO9001とは品質マネジメントシステムの国際規格
2. ISO9001の要件概要
3. ISO9001認証取得の仕組み
4. ISO9001を取得するメリット
5. ISO9001取得にかかる費用

1-1. ISO9001とは品質マネジメントシステムの国際規格

ISO9001とは、品質マネジメントシステムに関する国際規格です。ISO9001を取得すると、自社の品質管理体制が国際基準に適合していることを証明できます。

品質マネジメントシステムは、「品質に関して組織を指揮し、管理するためのマネジメントシステム」で、QMS（Quality Management System）とも呼ばれます。

1-2. ISO9001の要件概要

ISO9001の要件は詳細に定められていますが、その骨子は以下のとおりです。

【ISO9001の品質マネジメントシステムの要件の概要】

• 顧客要求事項への適合：顧客の要求に確実に応え、満足度を高めます。そのための体制を整えます。
• 品質方針の確立：品質についての基本的な考え方や方向性を定め、全社で共有します。トップのリーダーシップが不可欠です。
• 品質目標の設定：品質方針を実現するための具体的で測定可能な目標を設定します。部門ごとに目標を定め、達成状況を評価します。
• マネジメントレビューの実施：品質マネジメントシステムの有効性を定期的に評価し、改善します。トップ主導のレビューを行います。
• 文書化と記録の維持：業務の手順やルールを文書化し、記録を残します。品質の安定化とトレーサビリティ（原材料の調達から製造・流通・販売までの履歴を追跡できる仕組み）を確保します。

1-3. ISO9001認証取得の仕組み

ISO9001の認証取得を希望する組織は、認定機関から認定された認証期間（審査登録機関）に申請し、審査を受ける必要があります。

ISO9001認証取得を目指す際の流れは、後ほど詳しく解説します。おおまかには以下のとおりです。

【日本における認証取得の流れ】

• 認証機関の選択：認定機関であるJAB（日本適合性認定協会）に認定された審査登録機関の中から、自社に適した機関を選択します。
• 申請と契約：選択した審査登録機関に認証申請を行い、審査の契約を結びます。必要な情報を提供し、審査日程を調整します。
• 第1段階審査（文書審査）：提出した文書類をもとに、品質マネジメントシステムの適合性が評価されます。第2段階審査に向けた準備状況も確認されます。
• 第2段階審査（現地審査）：審査員が現地を訪問し、品質マネジメントシステムの運用状況を評価します。不適合があれば、是正処置を求められます。
• 認証可否の判定：審査結果をもとに、審査登録機関の判定委員会で認証可否が判定されます。認証基準に適合していれば、ISO9001認証が授与されます。
• 維持審査：認証取得後は、定期的な維持審査（サーベイランス審査）が行われ、品質マネジメントシステムの継続的な適合性が確認されます。

1-4. ISO9001を取得するメリット

ISO9001を取得すると、企業にはさまざまなメリットがあります。おもなメリットとして、以下の5つが挙げられます。

【ISO9001取得のメリット】

• 品質の安定化：業務の手順やルールを標準化します。品質のばらつきを防ぎ、安定した製品・サービスを提供できるようになります。不良品の減少にもつながります。
• 顧客満足度の向上：顧客の要求事項に確実に応え、顧客満足度の向上を図ります。顧客からの信頼が高まり、取引の拡大につながります。
• 社内体制の強化：PDCAサイクルを回すことで継続的な改善活動が根付き、社内の風通しが良くなります。部門間の連携強化や生産性向上にもつながります。
• 対外的な信用力の向上：ISO認証は、対外的な信用の証となります。グローバルなビジネスチャンスの拡大や優秀な人材の確保などに役立ちます。
• コスト削減：無駄を排除し業務の効率化を進めることや、品質不良の低減により、無駄なコストを省きます。

このように、ISO9001取得は企業経営全般にわたってプラスの効果をもたらします。

1-5. ISO9001取得にかかる費用

ISO9001を取得するには、一定の費用がかかります。費用は企業の規模や業種、取り組み内容によって大きく異なりますが、トータルでは取得時に100万円〜500万円以上の費用が生じます。

おもな費用の内訳は以下のとおりです。

【ISO9001取得のおもな費用】

• • 審査費用：認証機関による審査を受ける際に、審査料が発生します。審査の工数によって異なりますが、40万円～100万円程度が目安となります。
  • コンサルティング費用：ISO9001の要求事項に適合するためのコンサルティングを依頼する場合は、コンサルタントへの報酬が必要です。相場は年間50万円～100万円程度です。
  • 教育・研修費用：ISO9001の理解を深めるために、社内での教育・研修を実施する必要があります。外部の研修に参加する場合は、受講料が発生します。
  • 文書作成費用：品質マニュアルや手順書など、必要な文書の作成にかかる費用です。社内の人件費に加え、外部に委託する場合は、その分の費用が必要になります。

上記のほかに、取得後も維持審査費や更新審査費などのランニングコストが発生します。長期的な投資と捉え、費用対効果を意識しながら、ISO9001取得に取り組むことが大切です。

ISO9001の費用に関しては、以下の記事もあわせてご覧ください。

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2. ISO9001取得の手順

ISO9001の認証取得までには、一定の手順を踏む必要があります。ここでは、ISO9001取得の具体的なステップを、順を追って解説します。

• • ステップ1：取得のための計画・準備
  • ステップ2：QMSの構築
  • ステップ3：QMSの運用
  • ステップ4：認証機関への申請
  • ステップ5：審査
  • ステップ6：認証取得

2-1. ステップ1：取得のための計画・準備

1つめのステップは「取得のための計画・準備」です。

ISO9001を取得するためには、まず取得の計画を立て、必要な準備を進める必要があります。具体的には以下のような取り組みが必要です。

【ISO9001取得計画の立案・準備のポイント】

• 経営層の意思決定：ISO9001取得の意義や目的を明確にし、経営層の強いリーダーシップのもと、全社一丸となって取り組む体制を整えます。
• 推進体制の構築：ISO9001の推進責任者や事務局を決め、部門横断的なプロジェクトチームを立ち上げます。全社的な推進体制を整備することが重要です。
• 現状の把握と課題抽出：現在の品質マネジメントの状況を把握し、ISO9001の要求事項とのギャップを分析します。課題を明確にし、克服すべき点を洗い出します。
• 目標の設定：品質方針を定め、具体的な品質目標を設定します。達成すべき目標を明確にして、取り組みの方向性を定めます。
• スケジュールの策定：認証取得までのスケジュールを策定します。各段階に要する期間を見積もり、無理のない計画を立てることが大切です。

計画策定の段階では、ISO9001の要求事項をきちんと理解し、自社の実態に合わせて落とし込むことが大切です。ISOの専門家に相談しながら、取得に向けた綿密な計画を練ることをおすすめします。

認証パートナーでは無料でオンライン相談を実施しておりますので、お気軽にご利用ください。

2-2. ステップ2：QMSの構築

2つめのステップは「QMSの構築」です。

ISO9001の要求事項に適合した品質マネジメントシステム（QMS）を構築します。業務の仕組みを見直し、必要な文書の整備を進めていきます。

【QMS構築の取り組み例】

• • 業務プロセスの可視化：業務の各段階を体系的に図式化し、全体の流れを明確にします。各工程のインプットとアウトプットを整理し、具体的な業務フローを作成します。
  • 文書体系の整備：必要な文書を洗い出し、品質マニュアル、手順書、記録書式などを整備します。わかりやすい文書を作成し、文書管理のルールを定めます。
  • 教育・訓練の実施：ISO9001の理解を深める教育を行い、従業員の意識改革を促します。品質マネジメントシステムを運用していくための力を養成します。
  • 実施計画の策定：品質目標を達成するための実施計画を策定します。部門ごとの実施項目や目標値、スケジュールなどを具体的に定めていきます。
  • 内部監査の準備：内部監査の仕組みを整え、監査員の育成を進めます。監査のポイントを押さえ、監査の実効性を高めるための準備を進めます。

この段階では、ISO9001の要求事項を満たす業務の仕組みやルールを整備していくことになります。書類の不備や記録の不足などが無いよう、ひとつひとつ丁寧に対応することが大切です。

2-3. ステップ3：QMSの運用

3つめのステップは「QMSの運用」です。

ISO9001の認証は、QMSを構築しただけでは申請できません。実際にQMSを運用して、最低1回はPDCAサイクルを回す必要があります（そのために必要な期間は3カ月〜です）。

【QMS運用の取り組み例】

• • 日常管理の徹底：日々の業務のなかで、手順書通りに作業が行われているか、記録が適切につけられているかをチェックします。ルールの遵守状況を常時モニタリングします。
  • データの収集と分析：品質目標の達成状況を確認するため、必要なデータを収集・分析します。評価のための指標を設定し、定期的に進捗を確認します。
  • 是正処置と予防処置：不適合が発生した場合は、迅速に対応し、再発防止策を講じます。リスクを未然に防ぐための予防処置にも取り組みます。
  • 内部監査の実施：計画的に内部監査を実施し、システムの適合状況を確認します。不適合事項はすみやかに是正し、監査結果は改善活動に活かしていきます。
  • マネジメントレビューの実施：定期的にトップによるマネジメントレビューを実施します。品質マネジメントシステムの有効性を評価し、改善の方向性を打ち出します。

PDCAを回しながら、継続的にシステムを改善・強化していくことが求められます。運用を通じて、システムの定着度合いを高め、無理なく自然に回るサイクルを作り上げていくことが大切です。

2-4. ステップ4：認証機関への申請

4つめのステップは「認証機関への申請」です。

自社に適した認証機関を選定し、申し込みを行います。認証機関選びは、認証取得の成否を左右する重要な要素といえるでしょう。

【認証機関選定のポイント】

• • 審査費用：企業規模や認証取得規格によって費用は大きく変動します。複数の機関から見積もりを取り、費用を比較検討します。
  • 審査内容の柔軟性：審査基準の解釈や審査の進め方は、機関によって異なります。たとえば、認証取得を最優先とするか、改善の機会を重視するかによって、最適な機関が変わってきます。
  • 対応スピード：認証手続きにかかる期間や、問い合わせへの対応スピードは、機関によってバラつきがあります。スムーズなコミュニケーションが取れる機関を選ぶことが大切です。

認証機関の選定については、以下記事にてまとめました。あわせてご覧ください。

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2-5. ステップ5：審査

5つめのステップは「審査」です。

認証機関による審査を受けます。審査は、書類審査と現地審査の2段階で行われます。

【ISO9001の審査の流れ】

• • 第1段階審査（文書審査）：提出した品質マニュアルや手順書などの文書類がチェックされます。記述内容の適切性の確認や、現地審査の準備状況の評価が行われます。
  • 第2段階審査（現地審査）：審査員が現地を訪問して、実際の運用状況を確認します。インタビューや記録のチェックなどを通じて、適合状況が評価されます。
  • 不適合の指摘と是正：審査の過程で不適合が指摘された場合は、是正処置を行います。必要に応じて是正結果報告書を提出し、フォローアップ審査で確認を受けます。
  • 判定委員会での判定：すべての審査が終了したら、認証機関の判定委員会にて認証可否の判定が行われます。
  • 認証書の発行：認証基準に適合していると判定されれば、ISO9001の認証書が発行されます。

審査を受ける際は、審査員の指摘を真摯に受け止め、積極的に改善につなげていく姿勢で臨みましょう。

2-6. ステップ6：認証取得

6つめのステップは「認証取得」です。

審査に合格したら、ISO9001の認証取得です。認証取得は、品質マネジメントシステム構築の大きな節目となりますが、取得した後も取り組みの継続が欠かせません。

【認証取得後の取り組み】

• • 認証の公表：認証取得の事実を社内外に公表し、取り組みの成果を広くアピールします。名刺やホームページなどに認証マークを掲載することも効果的です。
  • 継続的改善の推進：認証取得で満足することなく、さらなる改善活動に取り組みます。新たな目標を掲げ、品質マネジメントシステムの深化を図ります。
  • 定期的な審査の受審：認証取得後も1年ごとの維持審査や、3年ごとの更新審査を受審する必要があります。審査に向けた準備を怠らず、システムを適切に運用し続けることが大切です。

認証取得だけで安心することなく、常に高い品質を追求し続けていきましょう。

3. ISO9001取得をスムーズに進めるコツ

最後に、ISO9001の認証取得をスムーズに進めるためのコツを5つ、お伝えします。

1. 文書化と記録保持のポイントを明確に意識する
2. 2025年〜2026年のISO9001の改訂に対応する
3. 審査のためだけに過剰な準備をしない
4. 取得の意義を全社的にしっかり共有する
5. 専門知識を持つコンサルタントに相談する

3-1. 文書化と記録保持のポイントを明確に意識する

1つめは「文書化と記録保持のポイントを明確に意識する」です。

ISO9001では文書化と記録の保持が求められていますが、その要求事項を正しく理解することが大切です。ISO9001の要求事項を満たす一方で、自社の実態に即した無理のない対応も大切です。

過剰な文書化や記録保持は、かえって業務の非効率化や形骸化を招く恐れがあります。

【文書化と記録保持のポイント】

• • • 必要十分な文書化：ISO9001で要求される事項は確実に文書化します。一方で、過剰な文書化は業務の非効率化につながるため、自社の判断で必要な情報に絞って文書化します。
    • 記録の保持要求の確認：ISO9001で記録の保持が明示的に求められる箇所を確認し、漏れなく対応します。ただし、必要以上の記録保持は、管理の手間とコストを増大させるため注意が必要です。
    • 帳票類の最適化：必要な帳票類を精査し、業務に即した最適な文書体系を構築します。帳票の統廃合やデジタル化なども検討し、合理的な管理を目指します。

適切な文書化と記録保持を通じて、品質マネジメントシステムの実効性を高めていきましょう。

3-2. 2025年〜2026年のISO9001の改訂に対応する

2つめは「2025年〜2026年のISO9001の改訂に対応する」です。

ISO9001は、基本的に5年に1度のスパンで改訂されます。次回は2025年から2026年にかけて改訂の見込みです。

【ISO9001改訂への対応のポイント】

• • 最新版の規格を確認：認証取得を目指す際には、最新版のISO9001規格に基づいて準備を進めるようにしましょう。旧版の規格で準備を進めてしまうと、改訂後の規格に対応するために、再度準備をし直す必要が生じます。
  • 認証機関への問い合わせ：認証取得に関する疑問点や不明点があれば、認証機関に直接問い合わせて確認することをおすすめします。認証機関は、改訂に関する最新情報や、取得に必要な手続きについて詳しい情報を把握しています。
  • 余裕を持ったスケジュール：改訂直後は、認証機関の審査が混み合う可能性もあります。余裕を持ったスケジュールで準備を進めることが重要です。

なお、2024年8月までに、改訂作業は委員会原案（CD）を通り、規格案（DIS）まで進んでいます。詳しくは以下の記事にてご確認ください。

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3-3. 審査のためだけに過剰な準備をしない

3つめは「審査のためだけに過剰な準備をしない」です。

審査に合格するためだけの表面的な取り組みは避けるべきです。日常の業務の中で品質マネジメントシステムを確実に運用することに注力します。

【審査対策で陥りやすい落とし穴】

• • 審査用の書類の作成：審査のためだけの文書を用意するのは本末転倒です。日常的に使用している文書を審査に提出するようにしましょう。
  • 見せかけの運用：審査の期間だけルールを守るのは避けるべきです。日頃から手順書通りに運用し、本物の管理体制を構築します。
  • 数値合わせ：品質目標の達成状況を意図的に調整するなどの行為は厳に慎むべきです。正直にデータを報告し、課題があれば真摯に向き合います。

審査のための取り組みではなく、現場主体の自主的な活動を推進していくことが大切です。それが、トータル的な費用対効果につながります。

3-4. 取得の意義を全社的にしっかり共有する

4つめは「取得の意義を全社的にしっかり共有する」です。

QMS構築は、社内の慣習や暗黙のルールの見直しを伴うケースが多いため、組織全体での理解と協力のもとで進めていく必要があります。特定の担当者のみで推進すると、社内から反発を受ける可能性が生じます。

【ISO9001取得の意義の共有方法】

• • トップメッセージの発信：経営トップ自らISO9001取得の意義を語り、強いコミットメントを示します。トップダウンで取り組む姿勢を全社に示します。
  • 方針の明文化：品質方針を明文化し、社内に広く共有します。品質を重視する経営姿勢を、端的な言葉で表現します。
  • 現場の巻き込み：審査対応を一部の担当者に任せきりにするのは危険です。現場の従業員の理解と協力を得ることが何より重要です。
  • 教育・研修の実施：ISO9001の基礎知識や、品質マネジメントシステムの仕組みを学ぶ研修を実施します。体験型の研修を取り入れるなど、現場に浸透する工夫も大切です。
  • 成果の共有：取り組みの成果を随時共有し、モチベーションを高めます。担当者の努力を認め、ねぎらうことも忘れずに行います。

社内全体に「なぜ、ISO9001を取得するのか？」の意義が浸透していれば、変化も受け入れやすくなります。

3-5. 専門知識を持つコンサルタントに相談する

5つめは「専門知識を持つコンサルタントに相談する」です。

経験豊富なコンサルタントのアドバイスは、認証取得への近道となります。

【コンサルタントに相談するメリット】

• • 効率的な進め方の提案：自社の状況に合わせた効率的な進め方を提案してもらえます。無駄な手戻りを避け、スピーディーに認証取得を進められます。
  • 文書作成のサポート：品質マニュアルや手順書など、必要な文書の作成をサポートしてもらえます。社内工数を限りなくゼロに近づけることも可能です。
  • 課題の指摘と改善提案：現状の課題を客観的に指摘してもらえます。改善に向けた的確なアドバイスは、品質マネジメントシステムのレベルアップにつながります。
  • 内部監査の支援：内部監査の進め方について指導を受けられます。監査のシミュレーションを実施してもらい、審査に向けた準備が万全になります。
  • 認証機関対応のアドバイス：審査申請の手続きや、審査時の対応についてアドバイスをもらえます。審査を有利に進めるためのコツを教えてもらえるでしょう。

コンサルタントの活用によって、ISO9001の取得をより確実なものにできます。

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社内工数を限りなくゼロに近づけ、スピーディーなISO9001認証取得をお手伝いします。

4. まとめ

本記事では「ISO9001取得」をテーマに解説しました。要点をまとめておきましょう。

最初にISO9001の基本知識として以下を解説しました。

• ISO9001は品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格である
• ISO9001の要件は、品質方針や目標の設定、マネジメントレビューの実施など多岐にわたる
• JABより認定された認証機関による審査を受けて認証を取得する
• ISO9001の取得は、品質の安定化や顧客満足度の向上など、さまざまなメリットがある
• 認証取得には、一定の費用がかかるが、長期的な投資と捉えることが大切

ISO9001取得の手順は以下のとおりです。

• ステップ1：取得のための計画・準備
• ステップ2：QMSの構築
• ステップ3：QMSの運用
• ステップ4：認証機関への申し込み
• ステップ5：審査
• ステップ6：認証取得

ISO9001取得をスムーズに進めるコツとして以下をお伝えしました。

1. 文書化と記録保持のポイントを明確に意識する
2. 2025年〜2026年のISO9001の改訂に対応する
3. 審査のためだけに過剰な準備をしない
4. 取得の意義を全社的にしっかり共有する
5. 専門知識を持つコンサルタントに相談する

ISO9001の認証取得は、簡単なプロセスではありませんが、正しい知識と計画的な準備で、効率的に進行できます。

ISO9001の認証取得をきっかけに、ビジネスの成長を加速させていきましょう。

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