ISO9001の要求事項ってなに？QMSについても解説

1．ISO9001とは

ISO9001は、国際標準化機構（ISO）によって定められた、品質マネジメント（QMS）に関する国際規格を指します。

ISO規格とは、製品やサービスの品質について国際的な基準を定めたもので、制定や改定は、世界中の165か国以上（2014年時点）の投票によって決められます。

数あるISO規格のなかでも中心であるISO9001は、世界中の170か国で100万以上の組織が認証されており、世界中でもっとも普及している品質管理マネジメントの国際規格として知られています。

ISOはハイレベルストラクチャという共通の構造を採用しており、他のISO規格と統合しやすい設計になっています。
リーダーシップやパフォーマンス評価などの共通要素を含み、組織全体で一貫した管理の実現を意図しています。

 

ISOについてさらに詳しく知りたい方は、こちらをご覧ください。

2．品質マネジメントシステム（QMS）とは

品質マネジメントシステム（QMS）は、組織が提供する製品やサービスの品質を一貫して向上させるための枠組みやプロセスの集まりを指します。

ISO9001の国際規格に基づいてシステムは構築され、これにより信頼性と透明性が確保されることになります。
顧客満足度の向上を目的としており、計画、実行、評価、改善のサイクル（PDCAサイクル）を通じてプロセス管理を行います。

具体的には、品質方針の設定、品質目標の策定、必要資源の管理、プロセスの監視と測定、内部監査、そして継続的な改善活動につなげていくことになります。

品質マネジメントシステム（QMS）の導入によって、組織は効率的に運営され、顧客の期待に応える製品やサービスを提供することが可能となります。

3.品質マネジメントの基礎となる7つの原則

品質マネジメントの基礎となる7つの原則は、組織が高品質な製品やサービスを提供するための指針となります。

1. 顧客重視
2. リーダーシップ
3. 人々の積極的参加
4. プロセスアプローチ
5. 改善
6. 客観的事実に基づく意思決定
7. 関係性管理

⑴顧客重視

顧客のニーズと期待を理解し、顧客満足度の向上に努めます。

⑵リーダーシップ

組織の指針や方向性を明確にすることで、目的実現と企業の成長に繋がります。

⑶人々の積極的参加

全ての従業員が組織の成功に貢献できるようにします。

⑷プロセスアプローチ

仕事の流れを明確にして管理することを意図し、インプットとアウトプットに対してそれぞれを繋げていくことで製品やサービスを提供できます。

⑸改善

継続的に改善を繰り返しレベルアップできる仕組みを目指します。

⑹客観的事実に基づく意思決定

主観的な意見や感情ではなく、客観的なデータや事実に基づいて行います。

⑺関係性管理

顧客やサプライヤーなど利害関係者との関係を管理し、品質向上を実現します。

これらの原則を実践することで、組織は持続的に高品質な製品やサービスを提供し、顧客満足度を向上させることができます。

4.ISO9001の要求事項の概要

ISO9001の要求事項は、企業が認証を取得するために守るべき要件のことです。

これらの要求事項は、組織が一貫した品質を提供し、顧客満足を向上させるための枠組みを提供します。

以下に、4項から10項までの規格項番を用いて簡潔に説明します。

4項 組織の状況: 組織の内部および外部の課題を理解し、品質マネジメントシステムの範囲を決定します。

5項 リーダーシップ: 経営層が品質方針を策定し、組織全体に浸透させる責任を持ちます。

6項 計画: リスクと機会を評価し、品質目標を設定し、それを達成するための計画を立てます。

7項 支援: 必要なリソース、能力、意識、コミュニケーション、文書化された情報を提供します。

8項 運用: 製品やサービスの提供に関するプロセスを計画し、管理します。

9項 パフォーマンス評価: 品質マネジメントシステムの有効性を監視し、測定し、分析します。

10項 改善: 継続的な改善を行い、不適合の是正措置を実施します。

 

以上のように、ISO9001はPDCAサイクルを言語化し、企業が品質を管理するための具体的な手法を示しています。

5.品質方針・品質目標について

ISO9001を導入する際には、まず「品質方針」と「品質目標」の2つを設定することが重要です。

⑴品質方針

品質方針は、トップマネジメントによって顧客からの信頼を得るための方針や指針を定めるものです。

⑵品質目標

一方、品質目標は、経営層が具体的に達成すべき目的に対して、大半が数値目標を設定するもので、例えば、「顧客満足度の向上」を目的とするケースもあります。

品質目標は最低限1年1回見直しの必要があります。

ここで注意すべきは、必ずしも数値目標でなくてもよいことです。

例で挙げた「顧客満足度の向上」に対してだと、顧客満足度向上に向けた行動を目標に設定してもよいのです。

他の具体例としては、利益率の向上、稼働率の向上、不良率の削減等が挙げられます。

6．ISO9001要求事項とPDCAサイクル

ISO9001は最低でも1年に1回ISO9001の運用をPDCAサイクルにて回していく必要があります。

その内容として、4項で説明しましたISO9001要求事項の大枠になっており、PDCAサイクルに落とし込んでいくと、下記のような表現になります。

P：品質目標の設定
D：設計・製造（実作業）
C：分析・マネジメント評価
A：改善の実行

ISO9001は、製造業だけでなく、サービス業や小売業、医療機関、教育機関など、あらゆる業種・業界で導入されています。特に以下のような会社にとって、大きなメリットをもたらします。

• 顧客満足度を向上させたい会社
• 品質トラブルを減らしたい会社
• 業務の効率化を図りたい会社
• 取引先や顧客からの信頼を得たい会社

ISO9001の認証を取得することで、取引先からの信頼を得やすくなるため、BtoB（企業間取引）を行う会社にとっても重要です。

7．企業がISO9001認証を取得する目的

⑴顧客満足度の向上

顧客が求める品質を安定して提供することは、企業の信頼を築くために欠かせません。
ISO9001を認証することで、顧客のニーズや期待に応える仕組みを整え、満足度を向上させることができます。
実際、大手企業との取引や入札の参加にはISO9001を認証されていることが条件となるケースが多くあります。

⑵業務の効率化

ISO9001は、業務の流れを明確にし、無駄を省くことにも役立ちます。
たとえば、作業手順を標準化することで、ミスやトラブルを減らし、効率的に業務を進めることが可能になります。

⑶競争力の向上

市場での競争が激化する中、品質の高い製品やサービスを提供することは、他社との差別化につながります。ISO9001を認証することで、品質を安定させ、競争力を高めることができます。

8．どんな業種が認証取得しているのか

主に取得している業種を4つ挙げます。

• 製造業
• サービス業
• 建設業
• 医療業界

製造業では、製品の品質向上を目指す企業が多いです。

サービス業では、サービスの一貫性と信頼性を確保するために導入されています。

建設業では、経審や入札加点、施工の品質管理と効率化を図って取得されます。

医療業界では、患者の安全とサービスの質を向上させるために活用されています。

9.まとめ

ISO9001の要求事項は、品質マネジメントシステム（QMS）を効果的に運用するための基準です。これにより、企業は顧客満足度を向上させ、持続的な改善を実現できます。

ISO9001はどんな規模の会社でも取得が可能です。
小規模な会社でも、簡易的な仕組みから始めることができます。
コンサルタントがご相談にのってくれますのでお気軽にお問合せください。