ISO9001の運用の流れとは？運用方法について徹底解説！

「ISO9001の運用とは実際どのように行えばいいの？」

「ISO9001の運用は何から始めればいいの？」

など、運用について困っている方は多く存在します。

ISO9001の運用の基本的な流れは、PDCAサイクルに基づいて行うことが一般的とされています。

なぜなら、品質マネジメントシステム（QMS）の継続的改善を保証する必要があるからです。

そんなPDCAサイクルを、ISO9001の運用においてどのように活用していくのか。

今回はISO9001の運用に関するお困りごとについて細かく解決していきます。

この記事を読むことで、ISO9001の運用方法が明確になり、運用に対する計画を立てやすくなることでしょう。

1.ISO9001はPDCAサイクルに沿って運用

ISO9001の運用では、PDCAサイクルに基づいて行うということが一般的とされています。

PDCAとは、計画・実行・評価・改善を英語表記にした時の頭文字をとったものです。

PDCAは、以下の順番でサイクルを回して運用します。

• Plan（計画）
• Do（実行）
• Check（評価）
• Action（改善）

ISO9001の運用においてPDCAサイクルが使われるのは、品質マネジメントシステムの継続的な改善を保証するためです。

PDCAサイクルは、品質目標の達成、課題の特定と解決、業務効率の向上、そして組織全体の成長に不可欠な枠組みです。

ISOの審査においても、このPDCAサイクルが継続的に回されているかが重視されます。

2.Plan(計画)においての具体的な流れ

目標を立てる際は自社の目指すべき姿や現状の課題を明確にすることが大切になっていきます。

そして、組織内外の状況、利害関係者、企業を取り巻く状況からリスクを洗い出し、取り組みを明確にします。

取り組みを明確にし、社内で共有をさせ、社員全体に浸透することでそれぞれが役割や責任を認識することができます。

さらに、計画を実行するために必要な情報資源、管理方法など、支援体制を十分に整えることも必要です。

自社の現状を踏まえ、目標達成に向けて何が必要かを十分に洗い出しましょう。

予期せぬリスクや、それに対する対処方法もこの段階で考えておかなければいけません。

具体的には下記のような項目になります。

『6.1　リスク及び機会への取り組み』 　

「組織の目指す成果を妨げる要因（リスク）を予防し、同時に改善のきっかけ（機会）として活用する取り組み」のことです。

『6.2　品質目標及びそれを達成するための計画策定』

ISO9001などの品質マネジメントシステム規格で定められた要求事項で、組織が品質方針に沿って測定可能な品質目標を設定し、その目標を達成するための具体的な行動計画を策定することです。

3.自社のリソース（資源）について確認しよう

ISO 9001における自社のリソース（資源）は、品質マネジメントシステムの効果的な運用と継続的改善のために不可欠な要素です。

具体的には下記のような項目になります。

（1）人々

人がいないと経営はできないため、人的資源である人は最も重要視される経営資源です。

経営資源である人を確保することで、業務を行い、売上や利益を獲得することができます。

また、他の経営資源を活用する土台を作ることを意味し、経営を安全かつ効果的に運営することに繋がります。

（2）モノ

「モノ」に該当する自社のリソースは、主にインフラストラクチャと監視・測定のための資源に関連します。

物理的資源となり「オフィス（事務所）、設備、備品」などになります。

モノが整備されていることで下記のようなメリットがあります。

• 適切なインフラが整っていることで、作業の停滞や手戻りといった無駄が減り、生産性が向上します。
• 設備不良や作業環境の問題といった物理的なリスクを事前に特定し、対策を講じることで、顧客への影響を最小限に抑えられます。
• 顧客からの信頼獲得につながります。

「モノ」のリソースが品質マネジメントシステムの効果的な運用にとって重要になることでしょう。

（3）環境

環境とは、製品やサービスを顧客に提供するプロセスを円滑かつ適切に運用するために、組織が必要と決定した社内の状況や基盤全般を指します。

具体的には下記のような例があります。

• 朝礼・終礼・会議などでコミュニケーションを取れているのか。
• 暑さや寒さなど、作業場所は働きやすい環境になっているのか。
• 作業場所は環境整備されているのか。

これらのメリットは相互に関連しており、組織は継続的な改善のサイクルを実現し、持続的な成長を遂げることができます。

（4）情報

「情報」は、企業が独自に所有する顧客データや市場の動向、業務ノウハウ、技術情報といった目に見えない無形の経営リソースです。

また、金銭での購入が困難な場合が多く、一から収集・整理するには膨大な時間がかかるため、非常に価値の高いリソースとされています。

4.Do(実行)においての具体的な流れ

Doでは立てたPlanに基づき、業務プロセスや改善活動を実際に行います。

きちんと計画通りに実施することが重要になっていきます。

ISO9001では、運用のプロセスを適切に計画しながら管理することや、自社が提供する製品・サービスに対して求められていることを明確にする必要があります。

（1）品質マネジメントシステムの運用

ISO9001運用では、製品やサービスの提供に関するプロセスを計画して管理するための指針を示し、品質を確保する必要があります。

1. 製品・サービスの提供プロセス全体を管理する。
2. 顧客の要求事項を明確にし、それに基づいた運用を行う。
3. プロセスの責任者を明確にし、フローチャートを作成することが求められます。

（2）従業員への浸透と教育

従業員への教育や情報共有を通じて、計画の意図を全員に浸透させることが重要な要素になっています。

1. 計画の意図を全員が理解できるよう、従業員への教育や情報共有を行います。
2. 従業員のスキル向上を図り、組織内のコミュニケーションを円滑にします。

（3）リスク管理の実行

リスク管理計画に基づき、特定されたリスクを考慮し、必要な予防措置を実行する必要があります。

5.Check(評価)においての具体的な流れ

Checkでは、計画に基づいて実行した結果を評価・測定します。

下記が主な評価方法になります。

（1）内部監査

計画、実施、報告・フォローアップの3つのステップで構成されます。

①計画

• 品質マネジメントシステムが計画通りに実施されているかどうかを確認します。
• チェックリストを作成し、監査の目的や基準を定めます。
• 評価に対する公平性を保つため、自分の部署以外を監査します。

②実施

• 現状に対する評価をします。
• 記録や文書をチェックし、従業員へヒアリングを行います。

③報告・フォローアップ

• 監査結果を報告書にまとめます。
• 経営層に報告し、次の改善活動に役立てます。
• 指摘事項に対する是正処置が実施されたかを確認し、その有効性を評価します。

（2）マネジメントレビュー

経営層が品質マネジメントシステムの有効性を評価し、継続的な改善の方向性を決定する定例会議のことです。

①マネジメントレビューの計画立案

一般的には年1回の実施となっています。

年度末には、品質目標の達成状況や、品質マネジメントシステムの全体的な有効性、リスクや機会への対応の結果を考慮すると、次年度の改善策を検討するタイミングになっているため、多くの企業では年度末に1回実施となっています。

②インプット情報の収集

開催時期や参加者、議題を決定します。

具体的には、

• 実績データ
• 報告書
• 顧客アンケートの結果
• 内部監査報告書

などの、あらゆる情報の収集が必要となっています。

③改善策や変更点の決定

議論の結果に沿って、必要な改善策や品質マネジメントシステム自体のさらなる変更をする必要があります。

（3）顧客満足度の調査

顧客が要求した事項（納期、価格、品質など）を満たしているかを評価するだけでなく、顧客の期待を上回る、または少なくとも不満がない状態を達成しているかを重視します。

①調査計画の策定

調査の目的、対象、方法（アンケート、ヒアリング、クレーム分析など）を決定します。

②データの分析

アンケート、顧客からのフィードバック、クレームなどを活用し、満足度、不満点、改善点を特定します。

③改善策の実施

品質の見直し、文書の整備、プロセスの変更などを行います。

これらのように「Check」で品質マネジメントシステムの実施状況や有効性を多角的に評価し、その結果を「Action」で具体的な改善策へとつなげることが可能になります。

6.Action(改善)においての具体的な流れ

Actionでは、内部監査での不適合や推奨事項への対応、マネジメントレビューのアウトプットとして代表者からの改善事項に対して改善を行うことです。

不適合・問題点は、内部監査やマネジメントレビューの結果、顧客からのクレームなどから特定されます。

不適合であれば、「現場の仕組みが悪いのか」「従業員の力量（スキル）が悪いのか」「働く環境が悪いのか」 を判断して、それに対する改善を行います。

Actionで改善したことを実行（Do）に移し、同じプロセスでPDCAサイクルを回していくことで、継続的な改善と目標の達成が期待できるでしょう。

7.まとめ

今回はISO9001における運用についてご紹介しました。

ISO9001における運用では多くの過程が存在しています。

その中でも、品質マネジメントシステム（QMS）の継続的な改善を保証する必要があるため、PDCAサイクルを活用しながら進めていく必要があります。

そして、PDCAサイクルは、品質目標の達成、課題の特定と解決、業務効率の向上、そして組織全体の成長に不可欠な枠組みとなっています。

いかがでしたか？

本記事をお読みになったことで、ISO9001の運用を明確にすることができ、運用の計画を立てやすくなることができたなら幸いです。