ISO9001：2015年度（QMS）規格改定8.4.1一般　規格解釈

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ISO9001：2015年度（QMS）規格改定8.4.1一般　規格解釈

2019年6月11日

今回は「ISO9001：2015年（QMS）規格改訂8.4.1項「一般」規格解釈」について解説いたします。

規格改訂って何をすればいいの？
何が増えるの？
書類は増えるの？
やることは増える？
規格改訂大変そう…
というか、よくわかりません！！！

という声はたくさんいただきます。
ごもっともです。わからないですよね…

では、まずは2008年版と2015年版の要求事項に書かれている部分を見てみましょう。

ISO9001：2008版（QMS）

4.1 一般要求事項

組織は，この規格の要求事項に従って，品質マネジメントシステムを確立し，文書化し，実施し，維持しなければならない。また，その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。

組織は，次の事項を実施しなければならない。

a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする（2 参照）。
b) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を明確にする。
d) これらのプロセスの運用及び監視を支援するために必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。
e) これらのプロセスを監視し，適用可能な場合には測定し，分析する。
f) これらのプロセスについて，計画どおりの結果を得るため，かつ，継続的改善を達成するために必要な処置をとる。

組織は，これらのプロセスを，この規格の要求事項に従って運営管理しなければならない。

要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には，組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にしなければならない。これらのアウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は，組織の品質マネジメントシステムの中で定めなければならない。

注記1 品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには，運営管理活動，資源の提供，製品実現，測定，分析及び改善にかかわるプロセスが含まれる。

注記2 “アウトソースしたプロセス”とは，組織の品質マネジメントシステムにとって必要であり，その組織が外部に実施させることにしたプロセスである。

注記3 アウトソースしたプロセスに対する管理を確実にしたとしても，すべての顧客要求事項及び法令･規制要求事項への適合に対する組織の責任が免除されるものではない。アウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は，次のような要因によって影響され得る。

a) 要求事項に適合する製品を提供するために必要な組織の能力に対する，アウトソースしたプロセスの影響の可能性
b) そのプロセスの管理への関与の度合い
c) 7.4 の適用において必要な管理を遂行する能力

ISO9001：2015年版（QMS）

8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理

8.4.1 一般

組織は、外部から提供されるﾌﾟﾛｾｽ、製品及びｻｰﾋﾞｽが、規定要求事項に適合していることを確実にしなければならない｡
組織は、次の事項に該当する場合には、外部から提供されるﾌﾟﾛｾｽ、製品及びｻｰﾋﾞｽに適用する管理を決定しなければならない｡

a) 外部提供者からの製品及びｻｰﾋﾞｽが、組織自身の製品及びｻｰﾋﾞｽに組み込むことを意図したものである場合
b) 製品及びｻｰﾋﾞｽが、組織に代わって、外部提供者から直接顧客に提供される場合
c) ﾌﾟﾛｾｽ又はﾌﾟﾛｾｽの一部が、組織の決定の結果として、外部提供者から提供される場合

組織は、規定要求事項に従ってﾌﾟﾛｾｽ又は製品･ｻｰﾋﾞｽを提供する外部提供者の能力に基づいて、外部提供者の評価、選択、ﾊﾟﾌｫｰﾏﾝｽの監視、及び、再評価を行うための基準を確立決定し、適用しなければならない｡組織は、これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について、文書化した情報を保持しなければならない｡

ISO9001：2015年版（QMS）規格が要求していること

・購買などで外部から提供されるプロセス、製品及びサービスをしっかりと管理すること。
・外部提供者を評価、選択し、採用すること、さらにパフォーマンスの監視、再評価をすること。
・外部提供者と外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが悪影響を及ぼさないようにしておくこと。
・外部提供者への要求事項は伝達する前にきちんと確認をしていくこと。さらに外部提供者にはしっかりと伝達すること。

はい、ここまで見て頂ければわかるかもしれませんが、2008年度版の規格内容との変更点はほぼほぼございません。表現が一部（「供給者」が「外部からの提供」「プロセス、製品、サービス」「外部提供者」変更になっていることと、8.4.2に一部に内容が独立したことだけです。

つまり、規格改定で必要になってくることはマニュアルの一部の内容を分割するだけで、そっくりそのまま利用できちゃうんです。特に新しく何かをしなければいけないということは全くございません！！

今回は「ISO9001：2015年（QMS）規格改訂8.4.1項「一般」規格解釈」というテーマで書かせていただきました。

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