2025年9月2日

ISO9001の更新審査、維持審査で注意するポイントは、更新審査と維持審査で審査の内容が違うことを知った上で対応することです。
また、ISO9001の更新審査や維持審査で審査員から指摘・不適合を受けることは、客観的な業務改善点を見つけてもらえるということなので、必要以上に不適合を恐れず、前向きに審査に臨むとよいでしょう。
目次
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- 1. ISO9001の更新審査と維持審査とは
- 1-1 更新審査とは?
- 1-2 維持審査とは?
- 1-3 両審査の根本的な目的と重要性
- 更新審査と維持審査で違う!審査員がチェックするポイント
- 2-1 更新審査で特に重視される点
- 2-2 維持審査で確認される継続的改善の証拠
- 2-3 共通して審査員が注目する要素
- 3. 審査前の最終確認
- 3-1 文書化された情報の最新性と適切性
- 3-2 内部監査とマネジメントレビューの実施状況
- 3-3 従業員への意識付けと力量の確認
- 4. 指摘(=不適合)は受けても良い
- 4-1 指摘(不適合)とは何か?
- 4-2 指摘を受けた際の適切な対応と是正処置
- 4-3 指摘を組織改善に繋げる視点
- 5. 審査当日をスムーズに進めるためのポイント
- 5-1 審査当日の基本的な流れ
- 5-2 質疑応答で押さえるべき点
- 5-3 審査後の流れと報告
- 6. よくある質問と注意点
- 6-1 審査で「落ちる」ことはあるのか?その場合の対処法
- 6-2 審査費用と期間について
- 6-3 効果的なQMS運用のポイント
- 7. まとめ
「ISO9001の更新審査って、何を確認されるの?どう準備すればいいかわからない」
このような疑問をお持ちではないでしょうか。
品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001は、取得後も継続的な維持と更新が求められます。しかし、更新審査と維持審査の違いや、具体的な準備方法について、十分な理解がないままでは、スムーズな認証継続が難しくなることもあります。
この記事では、ISO9001の更新審査と維持審査のそれぞれの目的や重視されるポイント、そして審査当日の流れと適切な準備方法まで、体系的に解説します。
最後までお読みいただくと、ISO9001の認証を継続するために必要な知識が身につき、自社に最適なQMS運用と審査準備を進められるようになります。品質マネジメントシステムをさらに強化し、ビジネスの信頼性とパフォーマンス向上を実現する一歩を踏み出してください。
1. ISO9001の更新審査と維持審査とは
1-1 更新審査とは?
更新審査とは、ISO9001の認証の有効期限(通常3年)が満了するタイミングで実施される再認証審査のことです。認証機関が企業のQMS(品質マネジメントシステム)が、今でもISO9001の要求事項に適合し、かつ継続的に改善されているかを包括的に確認します。初回認証時と同じくらい、あるいはそれ以上に厳しく見られることもあります。 この審査に合格しなければ、認証を継続することはできません。
【具体的に見られるポイント】
- 前回の審査からの3年間で、QMSがどのように運用され、どのような改善が図られてきたか。
- 組織の戦略や外部・内部の課題の変化に対し、QMSが適切に対応できているか。
- 各プロセスの有効性が維持され、顧客満足度向上に貢献しているか。
1-2 維持審査とは?
維持審査は、認証の有効期間中(通常1年ごと)に実施される「定期的なチェックアップ」です。 QMSがISO9001の要求事項に引き続き適合し、日々の運用が適切に行われているかを確認するのが主な目的です。 更新審査に比べて審査範囲は限定的ですが、運用の実態が問われる重要な審査です。
【具体的に見るポイント】
- 内部監査やマネジメントレビューが計画通りに実施され、その結果がQMSに反映されているか。
- 品質目標の達成状況や、是正処置・予防処置が適切に行われているか。
- 顧客からのフィードバック(苦情なども含む)への対応状況。
1-3 両審査の根本的な目的と重要性
更新審査も維持審査も、共通して企業のQMSが「生きている」システムであることを確認します。単に認証を取得するだけでなく、それが継続的に改善され、組織のパフォーマンス向上に貢献していることを示すことが求められます。
特に、審査員は以下のような点を重視しています。
- 経営層の関与(方針の明確さ、レビューへの参加)
- 顧客満足度に対する具体的な取り組み
- 品質目標の設定とその達成状況
更新審査と維持審査で違う!審査員がチェックするポイント
同じISO9001の審査でも、更新審査と維持審査では審査員のチェックする「重み」が変わってきます。
それぞれの審査でチェックされるポイントについてみていきましょう。
2-1 更新審査で特に重視される点
更新審査では、3年間という期間の中でQMSがどのように「進化」してきたかが問われます。
- QMSの成熟度と有効性
- 単に「やっています」ではなく、「その結果、何が変わったのか」「どんな効果があったのか」を具体的なデータや事例で示せるかが重要です。例えば、品質目標の達成状況、顧客満足度の向上、不良率の低減などが挙げられます。
- 組織の状況と利害関係者のニーズへの対応
- 市場環境の変化や、顧客、従業員、供給者などの利害関係者の要求をQMSがどう取り込んできたかを確認されます。新しい製品・サービスやプロセスの導入に伴うリスクと機会の評価なども含まれます。
- トップマネジメントの関与
- 経営者がQMSの運用に積極的に関与し、リーダーシップを発揮しているかを確認します。マネジメントレビューの内容や決定事項が、組織全体にどのように周知され、実行されているかがポイントです。
2-2 維持審査で確認される継続的改善の証拠
維持審査では、日々のQMS運用の中で、地道な改善活動が積み重ねられているかが見られます。
- 内部監査と是正処置の有効性
- 内部監査で見つかった不適合や改善点が、計画通りに是正され、その効果が確認されているか。同じような問題が再発していないかなど、「PDCAサイクルが回っているか」が厳しく見られます。
- 顧客からのフィードバックへの対応
- 顧客からの苦情や要望に対して、どのように対応し、その情報をQMSにどう反映させているか。単に処理しただけでなく、再発防止やサービス改善に繋げているかがポイントです。
- 品質目標の進捗状況
- 設定した品質目標に対して、定期的に進捗を確認し、必要に応じて目標や計画を見直しているか。目標が形骸化していないかを確認します。
2-3 共通して審査員が注目する要素
更新審査、維持審査に関わらず共通して確認されるのは、以下のような運用の「実効性」です。
- 文書化された情報(記録)の適切性
- プロセスが計画通りに行われたことを示す記録(会議議事録、検査記録、教育記録など)が、適切に作成・管理され、容易に検索できるか。
- 従業員の力量と意識
- 各従業員が自分の業務における品質責任を理解し、必要な力量(スキルや知識)を持っているか。ISO9001が「他人事」になっていないかを確認されます。
- プロセスの有効性
- 各プロセス(設計、製造、サービス提供、購買など)が、意図した結果を達成しているか。問題が発生した場合に、迅速かつ適切に対応できているか。
3. 審査前の最終確認
審査当日を成功させるためには、事前の周到な準備が不可欠です。焦らず、落ち着いて最終確認を行いましょう。
3-1 文書化された情報の最新性と適切性
審査員が最も目にするのが、「記録」です。
- 最新版であることの確認
- マニュアル、規定、手順書などが最新版であり、従業員に周知されているか、古い版が残っていないかを確認しましょう。
- 記録の網羅性
- 各プロセスの実施状況を示す記録(例:教育訓練記録、設備点検記録、購買品の受入検査記録、不適合品処理記録、苦情対応記録など)が漏れなく作成されているか。
- 記録のアクセス性
- 審査員が求める記録を、迅速に提示できるよう整理整頓されているか、電子データの場合は、アクセス権限やバックアップ状況も確認しましょう。
- トップマネジメントの記録
- マネジメントレビューの議事録は特に重要です。参加者、議題、決定事項、今後の計画などが明確に記録されているか確認しましょう。
3-2 内部監査とマネジメントレビューの実施状況
内部監査はQMSの健全性を測るバロメーターです。
- 内部監査の計画と実施
- 年間の内部監査計画通りに実施され監査員が適切に任命されているか、監査結果が有効な不適合や改善提案に繋がっているかを確認しましょう。
【ポイント】内部監査員は、自分の部門以外を監査するのが原則です。
- マネジメントレビューの実施
- 経営層が年に一度以上、QMSのパフォーマンスをレビューする会議(マネジメントレビュー)を確実に実施しましょう。
【具体的な確認事項 】
マネジメントレビューでは、以下の項目が議題に含まれているか確認しましょう。
- 品質目標の達成状況
- 顧客からのフィードバック
- プロセスのパフォーマンス
- 不適合及び是正処置の状況
- 内部監査の結果
- 外部提供者のパフォーマンス
- 資源の妥当性
- リスク及び機会への対応状況
- 改善の機会 など
3-3 従業員への意識付けと力量の確認
QMSは、従業員一人ひとりの理解と協力なしには機能しません。
- ISO9001の基本知識
- 審査員はランダムに従業員に声をかけ、ISO9001の目的や自分の仕事と品質との関連について質問することがあります。「ISO9001って何?」と聞かれたときに、最低限のことが答えられるように、事前に簡単な説明会や資料配布で意識付けをしておきましょう。
- 役割と責任の理解
- 自分の担当業務における品質責任や、手順を理解しているか。例えば、「この検査はなぜ必要なのですか?」「不適合品が出たらどうしますか?」といった質問に答えられるようにしておきましょう。
- 力量の確認
- 各業務に必要なスキルや知識(力量)が明確化され、それに基づいて教育訓練が実施されているか。教育訓練の記録も重要です。OJTも立派な教育訓練です。
4. 指摘(=不適合)は受けても良い
「指摘を受けると不合格になるのでは…」と不安に感じるかもしれませんが、それは違います。指摘は決して悪いことではありません。
4-1 指摘(不適合)とは何か?
指摘(不適合) とは、企業のQMSがISO9001の要求事項や、自社で定めたルール通りに運用されていない箇所を、審査員が見つけたものです。主な指摘には、以下の2種類があります。
- 重大な不適合(Major Nonconformity)
- QMSの運用がISO9001の要求事項に著しく違反している、またはシステム全体の有効性を損なう可能性のある問題。これが多数あると認証が一時停止されることもあります。
- 軽微な不適合(Minor Nonconformity)
- ISO9001の要求事項に対する部分的な不適合や、QMS運用の不備。通常はこちらの指摘が多いです。
大切なのは、これらの指摘を「欠点」と捉えるのではなく、「QMSをさらに良くするためのヒント」と前向きに捉えることです。
4-2 指摘を受けた際の適切な対応と是正処置
指摘を受けた際は、焦らず、以下のステップで対応しましょう。
①事実確認と理解
審査員から指摘の内容をよく聞き、何が問題なのかを正確に理解しましょう。不明な点があれば、その場で質問して確認します。
②原因の特定
なぜその問題が発生したのか、根本原因を探ります。例えば、「手順書が守られていなかった」場合、なぜ守られなかったのか(周知不足、教育不足、手順書が複雑すぎる、人手不足など)を深掘りします。
③是正処置の計画
特定された根本原因に対して、具体的な対策(是正処置)を計画します。
例:「A工程の検査記録の未記入」が指摘された場合、根本原因が「担当者の認識不足」であれば、「全担当者への検査記録記入ルールの再教育」が是正処置になります。
④是正処置の実施
計画した是正処置を実行します。
⑤有効性の確認
実施した是正処置が本当に効果があったか、同じ問題が再発していないかを確認します。ここが非常に重要です。
4-3 指摘を組織改善に繋げる視点
指摘事項は、企業のQMSが抱える「潜在的な弱点」を示してくれます。そのため、「見つかったから悪い」のではなく、「見つかったことで改善できる」という前向きなチャンスです。 これを改善することで、QMSはより強固になり、結果として組織全体のパフォーマンス向上に繋がります。
- 学びの機会と捉える
- 指摘を単なる「課題」ではなく、「学びの機会」として捉え、組織全体で共有し、再発防止策を検討しましょう。
- システム改善への活用
- 個々の指摘を解決するだけでなく、類似の問題が他のプロセスでも発生しないか、QMS全体として改善できる点はないか、広い視野で検討しましょう。
- 審査員との建設的な対話
- 審査員は「敵」ではありません。彼らはQMSの専門家であり、企業がより良くなるためのアドバイスをくれる存在です。疑問点や改善策について積極的に意見交換をしましょう。
5. 審査当日をスムーズに進めるためのポイント
審査当日は緊張するかもしれませんが、事前の準備を信じて、落ち着いて臨みましょう。
5-1 審査当日の基本的な流れ
一般的な審査は、以下の流れで進行します。
①オープニングミーティング
- 審査員からの挨拶と自己紹介、審査目的、審査計画の説明。
- 会社側からの挨拶と簡単な会社紹介。
- 審査の進行に関する質疑応答。
②現地審査(部門・プロセスごとの確認)
審査計画に基づき、各部門やプロセスを巡回し、文書化された情報や記録の確認、担当者へのヒアリングが行われます。
質問には、正直かつ簡潔に答えましょう。
③休憩
適宜休憩が挟まれます。
④審査員会議(内部会議)
審査員が審査中に発見した内容を共有し、不適合事項の判定や結論をまとめます。この時間は、審査員のみで行われます。
⑤クロージングミーティング
審査員から審査結果の総括、不適合事項の報告、今後の手続きについて説明があります。
会社側からの質疑応答や、審査の御礼を伝えます。
5-2 質疑応答で押さえるべき点
審査員からの質問は、企業のQMSが実際に運用されているかを確認するために行われます。そのため 質問には「ありのまま、正確に」答えるようにしましょう。無理に取り繕わず、分からない場合は「確認して回答します」と伝えることも誠実な対応です。
【質疑応答時のポイント】
- 正直かつ簡潔に答える
- 分からないことを知ったかぶりせず、「確認します」と伝えることも大切です。余計な情報を付け加えたり、言い訳をしたりするのは避けましょう。
- 「なぜ?」「どうやって?」に答えられる準備
- 審査員は単に「やっていますか?」だけでなく、「なぜそうするのですか?」「具体的にどのように行っていますか?」と深掘りしてくることがあります。自分の業務における「目的」と「手順」を理解しておくことが重要です。
- 具体的な記録を提示する
- 口頭での説明だけでなく、関連する記録(議事録、チェックリスト、報告書など)をすぐに提示できるように準備しておきましょう。
- チームで協力する
- 質問された人が答えに詰まったら、他のメンバーがサポートすることも大切です。
5-3 審査後の流れと報告
審査が無事に終わった後も、やるべきことはあります。
①審査結果報告書の受領
審査終了後、数日〜数週間で審査機関から正式な審査結果報告書が送付されます。不適合事項が記載されている場合は、その内容を正確に把握しましょう。
②不適合事項への対応(是正処置の提出)
もし不適合事項があった場合、指定された期限内に是正処置計画を審査機関に提出します。この計画には、根本原因、是正処置の内容、実施予定日、有効性確認方法などを具体的に記載します。
③認証維持/更新の決定
審査機関は、提出された是正処置計画やその後の進捗状況を確認し、認証の維持または更新を決定します。
6. よくある質問と注意点
審査を受ける上で、多くの方が疑問に思う点や、注意すべきポイントをまとめました。
6-1 審査で「落ちる」ことはあるのか?その場合の対処法
はい、残念ながら「落ちる(認証が保留・失効となる)」可能性はゼロではありません。
しかし、それは稀なケースです。
【「落ちる」可能性が高いケース 】
- 重大な不適合が多数発生し、是正処置が適切に行われない場合
QMSの根幹に関わる重大な問題が複数あり、改善の見込みがないと判断される場合です。
- QMSが全く運用されていない、あるいは形骸化している場合
記録が全くない、従業員がQMSを全く理解していないなど、システムの存在自体が疑われる場合です。
- 審査への非協力的態度
審査員の質問に全く答えない、記録の提示を拒否するなど、審査を妨害するような行為があった場合。
【もし認証が保留・失効になった場合の対処法 】
- 冷静に状況を把握する
なぜ認証が保留・失効になったのか、審査報告書をよく読み、原因を特定します。
- 是正計画の策定と実行
根本原因を徹底的に分析し、具体的な是正計画を策定・実行します。この際、外部の専門家のアドバイスを求めることも有効です。
- 再審査の検討
問題が解決し、QMSが再構築できたと判断できれば、認証機関に再審査を依頼します。
もし認証が保留・失効となった場合でも、迅速かつ誠実な対応を行えば再審査や改善報告で回復することが可能です。過度に心配せず、誠実に対応することが大切です。
6-2 審査費用と期間について
審査費用と期間は、認証機関、会社の規模、従業員数、事業所の数、QMSの複雑さなどによって大きく異なります。
これらの情報は、認証機関との契約時に明確にしておきましょう。
審査費用 | 数十万円〜数百万円が一般的。 事前に複数の認証機関から見積もりを取り、比較検討することをおすすめします。 |
審査期間 | 更新審査は通常2〜3日、維持審査は1〜2日程度が一般的。 審査員の人数や会社の規模によって変動します。 |
6-3 効果的なQMS運用のポイント
日常業務とQMSを切り離さず、「仕事そのもの」として運用する姿勢が大切です。
審査のためだけでなく、日々の業務にQMSを活かすためのポイントを紹介します。
- QMSを「生きているシステム」にする
- 形だけの文書や記録ではなく、実際の業務に役立つツールとしてQMSを活用しましょう。
- 従業員の主体性を育む
- マニュアルや手順書を一方的に押し付けるのではなく、従業員自身が「なぜこれが必要なのか」を理解し、改善提案ができるような環境を作りましょう。
- データに基づいた改善
- 品質目標の達成状況や、顧客からのフィードバックなどを数値化し、客観的なデータに基づいて改善活動を行いましょう。
- PDCAサイクルを回し続ける
- 計画(Plan)→実行(Do)→チェック(Check)→改善(Act)のサイクルを常に意識し、継続的な改善を組織文化として根付かせましょう。
7. まとめ
本コラムでは、ISO9001の更新審査と維持審査について、その目的から審査ポイント、さらには審査当日の流れと心得まで、幅広く解説しました。
【審査の要点 】
ISO9001の審査は、主に更新審査と維持審査の2種類があります。
- 更新審査
- 3年ごとの再認証審査で、QMSが継続的に改善され、組織の戦略や外部・内部の課題に適切に対応できているかを包括的に確認します。特にQMSの成熟度と有効性、トップマネジメントの関与が重視されます。
- 維持審査
- 認証期間中(通常1年ごと)に実施される定期的なチェックで、QMSがISO9001の要求事項に引き続き適合し、日々の運用が適切に行われているかを確認します。内部監査や是正処置の有効性、顧客フィードバックへの対応がポイントとなります。
【審査員が注目する要素 】
両審査に共通して、審査員はQMS運用の「実効性」を重視します。
- 文書化された情報(記録)の適切性
- プロセスが計画通りに行われたことを示す記録が適切に作成・管理されているか。
- 従業員の力量と意識
- 従業員が自身の業務における品質責任を理解し、必要なスキルを持っているか。
- プロセスの有効性
- 各プロセスが意図した結果を達成し、問題に迅速に対応できているか。
【審査前の最終確認と当日のポイント 】
審査を成功させるためには、事前の準備が不可欠です。
- 記録の最新性と網羅性
- マニュアルや手順書、各種記録が最新であり、漏れなく作成・管理されているかを確認しましょう。特にマネジメントレビューの議事録は重要です。
- 内部監査とマネジメントレビューの実施
- 計画通りに実施され、その結果がQMSに反映されているかを確認します。
- 従業員の意識付けと力量の確認
- 従業員がISO9001の基本知識や自身の役割・責任を理解しているか、必要な教育訓練が実施されているかを確認します。
- 指摘(不適合)への前向きな対応
- 指摘はQMSを改善する機会と捉え、根本原因の特定と是正処置、そしてその有効性の確認を適切に行いましょう。
【よくある質問と効果的な運用 】
- 審査で「落ちる」可能性
- 重大な不適合が多数発生し、是正処置が不十分な場合など、稀に認証が保留・失効となる可能性はありますが、誠実に対応すれば再審査で回復可能です。
- 審査費用と期間
- これらは認証機関、会社の規模、QMSの複雑さによって異なり、事前に複数の機関から見積もりを取ることが推奨されます。
- 効果的なQMS運用のポイント
- 経営者の積極的な関与、現場と管理部門の連携、そしてQMSを「生きているシステム」として日常業務に活かす姿勢が重要です。PDCAサイクルを回し、継続的な改善を組織文化として根付かせましょう。
QMSは単なる認証取得のためではなく、組織のパフォーマンス向上に貢献するツールとして、継続的に改善していくことが何よりも大切です。本コラムが、貴社のISO9001の認証維持・更新に向けた準備の一助となれば幸いです。
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