設計・開発の管理とは

設計・開発についてプロセスなどの管理をすることを指します。

ISO9001と設計・開発の管理

ISO9001では設計・開発の管理として、達成すべき結果・レビュー・検証活動・妥当性確認・問題への処置・記録等の保持、の6つを求めています。

レビューと検証活動と妥当性確認

レビュー、検証活動、妥当性確認は似て非なるものです。
つまり、設計・開発がどうすれば完了か、インプットした要求事項は確実に満たせているか評価し、アウトプットとインプットが合致してるかの検証を行い、実際に提供される製品やサービスが要求事項を満たせているか妥当性確認を行い、ここまでで発生した問題があれば処置が必要だということです。
かといって、レビュー・検証活動・妥当性確認ごとに記録を作成せよ、というわけではありません。例えばレビューと検証活動が同時に行われている場合、極端ですがレビューから妥当性確認まで1度で完了する場合も少なからずあります。
どちらにせよ、設計・開発のプロセスごとに確認すること、その証跡を残すことがISOでは必要だとされています。

まとめ

設計・開発の管理に結果からレビュー・検証活動・妥当性確認を求められています。
とにかくプロセスごとに確認することで、確実に要求事項を満たし提供できるものになっているか、問題がないかを見分けるようにすることが重要です。