設計・開発の変更とは

設計・開発のプロセスで発生する変更事項のことを指します。

ISO9001と設計・開発の変更

ISO9001の要求事項では設計・開発の変更にて、設計・開発間またはそれ以降の変更についても管理することとされています。変更が発生した場合にはその内容、次にレビューの結果と変更の許可、悪影響があるとの想定から防止する措置をとることを求めています。
変更やそのレビューと変更の許可がわかるようになっているかどうかの文書化も求められているため、審査でも確認されるポイントになります。

設計・開発の変更のポイント

設計・開発のインプットと同様に、ここでは顧客要求の変更だけが当てはまるものではありません。社内要求はもちろん、法改正などがあればその適用、外部業者との調整による変更があればそれも含めてレビューを行い変更の許可まで必要になります。
マネジメントシステム構築時にも、顧客要求だけでなく法的要求・社内要求・ISO要求があることを確認しておきましょう。

まとめ

設計・開発の変更は顧客から要求された変更だけでなく、社内外からの変更、法改正なども含みます。その内容の確認とレビューを行い、悪影響がでないよう変更が許可された後も管理することで、確実に顧客に提供されるようにしましょう。